钟根堂生物申请了自主研发的肉毒毒素制剂'CU-20101'在中国的产品许可，开始进军当地市场。
钟根堂生物近日向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了CU-20101的产品许可申请书(BLA)。
钟根堂生物表示，在针对554名参与者进行的中国临床三期试验中，CU-20101在改善眉间皱纹效果上证明了其与全球肉毒毒素代表产品'Botox®'的非劣效性。
安全性方面也得到了确认。出现的不良反应与Botox相似，且未报告与治疗相关的严重不良反应。在重复给药中，CU-20101保持了与单次给药相似的疗效和安全性，确认了其长期治疗的可能性。
钟根堂生物相关人士表示：“基于临床三期确认的有效性和安全性，我们将成功推进中国的许可和上市，借助中国第二大肉毒毒素市场的机会，增强全球竞争力。”
全球市场调研机构Grand View Research预测，中国肉毒毒素（A型）市场规模将从2024年的约13亿美元（约合1万8358亿元人民币）扩大到2030年的36亿美元（约合5万840亿元人民币）。
此外，钟根堂生物于2022年与香港上市生物公司Quthea Therapeutics签署了中华区独家许可协议，以进军中国及中华圈市场。公司计划基于Quthea的美容领域销售和市场网络，在获得产品许可后加快CU-20101的市场落地。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
