食品药品安全处召开医疗产品许可与审查创新方案座谈会
食品药品安全处通过座谈会与业界代表讨论制度改进方向并收集现场意见。 食品药品安全处于近日在首尔中区LW会议中心召开了与“新药等医疗产品许可与审查创新方案”相关的座谈会。此次座谈会旨在与新药、生物类似药和新技术医疗器械领域的主要企业代表分享许可与审查体系的发展方向,并听取业界意见。 食品药品安全处提出了以下医疗产品许可审查创新方案的核心内容:在许可资料准备阶段开发和提供前瞻性监管支持的检查清单;在许可申请前阶段引入“许可申请前面对面会议”,以增强可预测性和沟通;在申请后的许可与审查阶段,通过对审查项目的同时并行审查引入随时审查和补充机制等全周期监管支持。 业界建议食品药品安全处加强审查人员的专业性,以提高240天许可与审查创新方案的可信度。同时,呼吁扩大与全球监管机构的相互认可协议,以便为国内优质医疗产品的海外拓展奠定基础。此前,食品药品安全处已新招聘195名审查人员以加强审查力量。 吴有京处长强调:“通过创新方案,我们将增强国内生物健康产业的全球竞争力,并在安全性和有效性严格验证的基础上,毫不懈怠地推进医疗产品许可审查的创新。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-20 01:24:00