乐天生物制药将在美国生产冰岛生物制药公司'Alvotech'的生物仿制药。 乐天生物制药于当地时间7日在意大利米兰举行的全球最大制药与生物展会'CPHI米兰2026'上与Alvotech签署了生物仿制药委托生产（CMO）合同。签约仪式上，乐天生物制药的代表朴杰姆斯与Alvotech的罗伯特·韦斯曼会长、丽莎·格雷伯代表等出席。合同金额和期限未公开。 根据此次合同，乐天生物制药将在美国纽约州锡拉丘兹工厂生产Alvotech开发的多种抗体生物仿制药的原料药。生产的产品将供应全球市场。双方还决定未来扩大合作范围。 Alvotech是一家专注于生物仿制药开发与生产的企业，主要扩展自体免疫疾病和眼科疾病治疗药物的产品线。此次合同使Alvotech在美国新增了一个生产基地，除了自有生产设施和现有合作伙伴外，进一步增强了产品组合的扩展和应对全球需求增长的供应链。 锡拉丘兹工厂是此次订单的基础。乐天生物制药于2023年从美国百时美施贵宝（BMS）收购的这座工厂拥有4万升规模的生物反应器，是一座商业生产设施，具备工艺开发和质量管理能力。公司表示，最近通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的突击检查，未发现问题。 业界认为此次合同是乐天生物制药“双重基地”战略的成果。这一战略将美国锡拉丘兹工厂与今年6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂结合，使客户能够在美国和韩国之间选择所需的生产地点。由于美国药品关税压力等原因，全球制药公司的美国本地生产需求日益增加，锡拉丘兹工厂的价值也因此凸显。 乐天生物制药在今年已获得五笔新订单。松岛工厂预计将在年底前完成'GMP准备'，并于11月举行竣工仪式。 朴杰姆斯代表表示：“Alvotech的生物仿制药开发能力与乐天生物制药的商业生产能力形成了协同效应，建立了强有力的合作伙伴关系。”他还表示：“我们将专注于支持全球供应链优化的灵活双重基地生产体系。”

欧姆治疗公司因全球制药公司百时美施贵宝（BMS）中止其技术转让的新药候选物质的临床试验，股价大幅下跌。 截至18日上午10时22分，欧姆治疗公司的股价较前一交易日下跌1万6000韩元（29.96%），报3万7400韩元。 股价暴跌的原因是BMS决定中止从欧姆治疗公司引进的急性骨髓性白血病治疗药物候选物质“BMS-986497（ORM-6151）”的开发。 欧姆治疗公司在前一天公告称，因BMS中止BMS-986497的临床试验，资产转让合同已终止。双方于2023年10月签署了基于欧姆治疗公司TPD²-GSPT1平台的ORM-6151的资产转让合同。 当时，欧姆治疗公司收到了1亿美元的合同款。合同款及未来里程碑的总合同规模最高可达1亿8000万美元。 随后，BMS将ORM-6151更名为BMS-986497，并在美国、欧洲和加拿大进行了一期临床试验。然而，在审查临床数据后，BMS决定中止该项目的开发，并通知欧姆治疗公司不再有额外的里程碑支付义务。 不过，欧姆治疗公司已收取的1亿美元合同款并不需要返还。此次公告是因为原定收取的里程碑金额超过了去年财务报告中资产的10%。 欧姆治疗公司表示，将利用DAC平台集中研发能力于自家管线。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

英国制药公司阿斯利康（AZ）与美国百时美施贵宝（BMS）正在讨论合并的可能性。如果合并成功，两家公司的合并市值将达到约4000亿美元（约577万亿韩元），将成为全球第四大制药公司。 根据《金融时报》和路透社的报道，双方在最近几个月进行了初步的合并谈判。然而，目前谈判是否仍在继续尚未确认，合并的进展可能会延迟或最终无果而终。 阿斯利康的市值约为1960亿英镑，而百时美施贵宝的市值约为1330亿美元。4000亿美元并不是确定的收购金额，而是基于当前股价计算的两家公司市值的总和。 如果合并成功，阿斯利康将在全球最大的药品市场美国扩大其市场份额和业务规模。而百时美施贵宝则需要新的增长动力，以应对其主力药物专利到期和仿制药的竞争。 最大的变数在于美国当局的企业合并审查。两家公司均以抗癌药物为核心业务，部分治疗药物存在直接竞争。如果在新药开发领域也存在重叠，美国当局可能会要求在合并批准的条件下出售部分药物或业务。 在英国，相关担忧也可能加剧。阿斯利康在2月2日通过纽约证券交易所直接上市，扩大了与美国资本市场的联系。尽管仍在伦敦和斯德哥尔摩证券市场上市，但如果与百时美施贵宝合并，可能会引发公司业务和投资者基础向美国倾斜的担忧。 阿斯利康拒绝对合并谈判发表评论，百时美施贵宝也未立即回应相关询问。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国生物医药产业正加速迈向全球市场。韩国食品药品安全处近日发布的数据显示，去年韩国医药品生产和出口双双创下历史新高，医药品出口首次突破100亿美元大关。其中，韩国生物医药巨头赛尔群表现突出，成为拉动韩国医药产业增长和出口扩张的主要动力。 据韩国食品药品安全处近日发布的《2025年医药品生产及进出口业绩》，去年韩国医药品出口额同比增长12.4%，达104.38亿美元，首次突破100亿美元；医药品生产总额达33.85万亿韩元（约合人民币1487.7亿元），同比增长3%，为1998年该项统计启动以来的最高水平；贸易顺差15.06亿美元，同样创下历史新高。 生物医药产业表现尤为突出。数据显示，去年韩国生物医药产值同比增长11.2%，达7.02万亿韩元；出口额同比增长17.5%，达76.4亿美元，双双刷新历史纪录。生物医药出口占韩国医药品出口总额约73%，已成为韩国生物医药产业最重要的出口品类。 从出口目的地来看，美国是韩国生物医药最大出口市场，出口额17.1亿美元；其后依次为瑞士（11.9亿美元）、匈牙利（9.1亿美元）、荷兰（6.4亿美元）和德国（5亿美元）。 企业层面，韩国生物医药企业赛尔群（Celltrion）表现抢眼。该公司去年生产额达3.23万亿韩元，同比增长27.6%，成为韩国医药行业首家年生产额突破3万亿韩元的企业，占全国医药品生产总额的9.5%。 作为韩国生物医药产业的代表性龙头企业，赛尔群是国内最早布局抗体药物研发与规模化生产的企业之一，长期为全行业的技术升级提供引领作用。该企业成立于2002年，随即启动仁川松岛生物医药生产基地建设，同步推进符合国际标准的抗体药物研发体系搭建。 在产业发展初期，韩国本土生物制药投资生态尚不成熟，企业面临较大的资金压力，但赛尔群仍持续加大生产设施投入，于2005年建成首座年产能5万升的商业化生产工厂，率先在韩国建立起抗体药物规模化生产体系。 此后，企业与国际制药巨头百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）签署长期委托生产协议，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现行药品生产质量管理规范（cGMP）认证，正式确立其国际级生物制药生产服务商的行业地位。 近年来，赛尔群依托生物类似药业务积累的研发、生产和销售能力，加快推进创新药研发、合同开发与生产（CDMO）业务及全球生产网络建设。目前公司已拥有11个生物类似药产品，计划到2030年实现18个产品商业化、到2038年实现41个产品商业化，以应对人口老龄化和医疗支出增长带来的市场需求。 随着产品矩阵不断丰富、海外市场持续拓展，赛尔群经营业绩保持快速增长。公司3日发布的财报显示，今年第二季度销售额达1.3万亿韩元，同比增长35.2%；营业利润达4300亿韩元，同比增长77.3%，创历史同期最好业绩。营业利润率由去年同期的25%提升至约33%，营收与盈利能力实现同步增长。

制药生物行业的人工智能（AI）应用已超越候选药物发现阶段，扩展至研发（R&D）辅助、生产与商业化，甚至包括监管策略。曾几何时，AI的应用仅限于新药候选物质的探索和临床数据分析，如今已渗透至生产效率、质量管理、市场进入策略、监管应对及内部文档自动化等整个价值链，推动了“AI转型（AX）”的加速发展。 根据6月18日三一PwC发布的《基于AI的制药企业创新》报告，全面内嵌AI的制药企业在2030年前有潜力将营业利润翻倍。具体而言，若制药行业的AI内嵌水平提高，预计到2030年将每年增加约2540亿美元的营业利润。按地区划分，美国将占1550亿美元，新兴市场520亿美元，欧洲330亿美元。 AI在制药行业的首要作用体现在研发领域。通过AI，可以提高候选药物发现、前临床、临床试验设计、试验机构选择及文档自动化等环节的速度和准确性。 例如，全球大型制药公司默克利用基于AI的新药开发平台艾迪森（AIDDISON）筛选出600亿个化合物，并提出新的合成方法，以发现最佳候选药物。安进通过开发基于机器学习的临床优化平台“ATOMIC（分析试验优化模块）”，将临床试验的患者注册速度提高了两倍以上。 在运营方面，AI的实际效益也逐渐显现。制药行业在生产计划优化、设备预测性维护、预测质量管理和需求预测等方面的AI应用越来越普遍。以赛诺菲为例，该公司与艾利实验室签署合同，推出了可用于研发、临床试验和生产的AI决策应用“plai”。 在监管策略中，AI的作用也在不断扩大。特别是利用大规模语言数据库支持监管机构的咨询，或预测监管机构提交文件的批准可能性，AI正在演变为“市场进入和许可策略的助力者”。 随着这一趋势，全球大型制药公司的AI投资也在加速。礼来公司在1月宣布与英伟达共同投资最多10亿美元，计划在未来五年内建立AI创新实验室。诺和诺德引入了开放AI，百时美施贵宝（BMS）则在全公司范围内引入了Anthropic的生成型AI。 国内制药公司也在迅速加快AX的步伐。Celltrion最近宣布将在新药开发、生产和办公等三个主要领域全面引入AI。该公司计划在候选药物发现和验证阶段，以及生产现场和办公工作中全面应用AI，以提升开发速度、生产效率和工作自动化。 SK生物制药新设了AI·DT中心，推进全公司的数字化创新战略，并扩大了内部工作应用范围，包括个性化新闻报告自动化系统等。 在监管工作中，AI的结合也已开始。GC绿十字最近建立了基于AI的内部药品监管工作（RA）聊天机器人“RegulAItor”。该聊天机器人利用美国食品药品监督管理局（FDA）指南和内部批准文档的数据集，旨在支持RA负责人的监管策略制定和文档审核工作。 在制药行业，AI不仅是提高新药成功率的“未来投资”，同时也是减少生产、质量、销售和支持功能低效的“当前成本节约手段”。业内人士表示：“AX不仅是简单的数字化转型，而是旨在同时兼顾盈利防御和增长战略的结构重组。”他还指出，“AI不再是‘实验性工具’，而是改变盈利结构和工作方式的管理基础设施。”