眼干症新药开发面临挑战，市场潜力巨大
眼干症治疗药物市场正在快速增长，但新药开发仍被视为“难攻不克”。由于发病原因多样，临床上难以证明药效，全球制药公司也接连遭遇失败。尽管如此，因对根本治疗药物的需求巨大，国内制药公司正在加速新药开发。 根据市场调查机构财富商业洞察的数据显示，全球眼干症治疗药物市场预计将从2023年的855亿美元（约合12.57万亿韩元）增长至2034年的1509亿美元（约合22.19万亿韩元）。 根据Ubiest的数据，韩国眼干症市场在2024年形成了约4800亿韩元的规模。由于数字设备使用增加等原因，患者数量持续增加，且由于是需要长期管理的慢性疾病，市场被认为相对稳定。 然而，尽管市场前景良好，新药开发仍被视为一大难题。制药产业战略研究院院长郑允泽指出，眼干症新药开发困难的原因在于疾病的临床特性。美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构要求同时证明泪液分泌量和角膜损伤改善等客观指标以及患者主观感受，导致证明药效的过程本身难度较高。 在眼干症市场中，艾伯维的“乐斯塔西斯”仅对炎症性眼干症患者有效，药效显现通常需要约六个月。人工泪液仍然停留在对症治疗上，根本治疗药物的医疗需求依然未得到满足。 在这样的市场背景下，国内制药公司的新药开发仍在继续。休恩斯已完成眼干症新药候选物“HUC1-394”的二期临床试验首位患者注册。HUC1-394是由诺瓦赛尔科技引进的基于肽的滴眼剂。公司计划在明年下半年完成最后一位患者的访问（LPLV），并发布临床结果报告（CSR）。如果有效性和安全性得到确认，将开始准备三期临床试验。 与现有治疗药物主要集中于抑制炎症不同，HUC1-394的机制是诱导受损组织的恢复。公司希望通过恢复眼表面受损组织，从根本上改善干燥症状，进而超越仿制药，成为以原创为中心的全球眼科专业企业。 韩奥生物制药的眼干症新药“HL036（成分名：坦帕那塞普）”正在进行三期临床试验。HL036是一种通过抑制诱发眼内炎症的肿瘤坏死因子（TNF）来治疗的药物。 公司在之前的二期临床评估指标之一的Schirmer测试中确认了统计学上显著的改善效果，因此在此次三期临床试验中将其设定为主要评估指标。Schirmer测试是客观评估泪液生成改善的代表性指标，已在获批的眼干症治疗药物以及当前开发中的多种新药中得到应用。 由于开发难度较高，部分公司也在调整策略。优优制药的“YP-P10”在二期临床中未能证明其主要评估指标——眼部不适感改善效果，因此正在考虑更改适应症。HLB治疗公司则将原本用于眼干症新药开发的“RGN-259”的开发能力集中于神经营养性角膜炎（NK）的治疗。 郑允泽院长表示：“最近，形成在泪膜上方的人工脂质层以防止水分蒸发的新机制以及神经刺激等多种方法正在被探索。同时，通过现有药物的再开发和联合治疗等方式，克服开发难关的努力也在持续进行。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-27 02:36:00
