HLB开发的胆管癌新药'利菲克图'获得FDA批准，计划于第四季度进入美国市场
HLB开发的胆管癌靶向药物'利菲克图（LYRFIGTU，成分名：利拉普格拉替尼）'已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是国内制药和生物企业首次直接向FDA提交全球抗癌新药的申请并获得批准。 HLB的美国子公司艾乐华治疗公司于23日（当地时间）宣布，利菲克图已被FDA批准作为FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者的二线治疗药物。这为HLB在抗癌新药的开发、批准以及美国市场的商业化奠定了基础。 批准的核心数据来自全球多中心单臂1/2期'ReFocus（NCT04526106）'研究。该研究对116名确认有FGFR2融合或重排的胆管癌患者进行了独立评估，结果显示客观反应率（ORR）为46%（95%置信区间36~55%）。 反应患者的反应持续时间中位数（mDOR）为11.8个月，无进展生存期中位数（mPFS）为11.3个月（95% CI 9.2~14.8）。12个月无进展生存率（PFS）为49.2%，整体生存期中位数（mOS）为22.8个月。安全性特征被评估为可预测和可管理的水平。 利菲克图是一种对FGFR2具有高选择性的不可逆靶向药物。它通过结合FGFR2实现持续抑制效果，同时最小化对FGFR1、3、4的非必要抑制，从而降低了传统非选择性FGFR抑制剂常见的高磷血症和腹泻等副作用发生率。 对于FGFR2融合或重排的胆管癌患者而言，利菲克图提供了新的靶向治疗选择，具有重要的临床意义。梅莫里尔·斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）妇科肿瘤内科专家艾莉森·施拉姆表示：“利菲克图显示出持续的治疗反应和可管理的安全性，为FGFR2融合阳性的胆管癌患者提供了新的治疗可能性。” 艾乐华治疗公司计划在今年第四季度将利菲克图推向美国市场，供患者使用。胆管癌是一种发生在胆管的罕见癌症，根据美国癌症学会（American Cancer Society）的数据，美国每年约有8000人被新诊断为此病。 在欧洲，利菲克图的批准程序也在进行中。HLB在美国FDA批准之前，于9月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请（MAA）。欧洲的批准同样基于ReFocus临床结果，适应症为FGFR2融合或重排胆管癌的二线治疗。 HLB在肝癌新药'利博塞拉尼'的FDA批准过程中曾收到三次关于生产设施的补充要求函（CRL）。此次利菲克图的批准被视为HLB摆脱“3次失败”的困境，证明了其全球抗癌新药开发的能力。 艾乐华治疗公司首席执行官金东建表示：“利菲克图的FDA批准意味着为胆管癌患者及其家属提供了重要的二线治疗选择，我们将尽最大努力确保利菲克图尽快供应给医疗人员和患者，改善治疗选择有限的患者的治疗环境。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-24 17:32:10
