2026全球医疗论坛：朴贤贞强调建立快速审批体系以增强K-生物的全球竞争力
"为了让国内制药和生物企业获得市场先机，建立快速审批体系是必不可少的。" 朴贤贞食品药品安全处生物药品审批科长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的第16届全球医疗论坛（2026 GHF）上表示，并阐述了药品审批创新的推进方向。 朴科长强调，国内制药和生物企业的快速发展需要建立快速审批体系。预计到2030年，全球药品市场规模将扩大至约2.66万亿美元（约397万亿韩元）。 他指出，尤其是在生物药品和毒素、类毒素等高附加值生物领域，国内药品出口规模也在快速增长。2021年，国内药品出口规模为704.2亿美元（约10.51万亿韩元），而去年则达到了104.1亿美元（约15.54万亿韩元），创下历史最高出口业绩。 食品药品安全处自2025年1月起实施了《药品审批创新（第一阶段）》。该措施旨在将药品的快速审批视为制药产业全球竞争力的基础，提高审批的快速性和透明度。 他特别指出，未来将有多款全球畅销生物药品的专利到期，因此国内生物仿制药行业也迎来了新的机遇。他表示，为了在市场上占据先机，提高审批速度和可预测性至关重要。 关键在于缩短审批时间。新药的审批时间已从原来的平均400天以上缩短至295天。 朴科长表示：“我们将运营专门的审查团队，并提供每个审批阶段的专业咨询，主要内容包括对补充提交材料的预审查。”他补充说，通过优先评估生产和质量管理标准（GMP）及临床试验管理标准（GCP），降低企业负担，提高审查效率。 食品药品安全处在第一阶段之后还将推进第二阶段的创新。这是通过总统主持的第二次核心监管合理化战略会议讨论的生物健康产业培育方案的一部分，旨在转变为以需求者为中心的审批体系，并大幅缩短药品审批时间。 针对新药和生物仿制药，正在收集行业意见，并计划大幅扩充审查专业人员。食品药品安全处在今年4月新招聘了负责审批的人员，并正在推进进一步的人力资源补充。 朴科长还介绍了生物仿制药三期临床试验简化的推进方向。他表示：“自生物仿制药引入以来，随着质量分析技术的发展和监管经验的积累，部分产品在无需进行三期临床试验的情况下也能证明其等效性。” 他进一步表示：“将通过质量比较和一期临床试验来证明生物新药与生物仿制药之间的等效性，只有在证明不足的情况下才进行三期临床试验，并计划允许食品药品安全处对等效性证明计划进行事前审查。” 朴科长指出：“通过此次制度改善，患者将能更快使用到新的药品和生物仿制药，行业也能通过缩短开发和审批时间来减轻负担。”他表示，期待国内企业能够更早进入全球市场并扩大出口。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 05:18:27
