韩国制药公司全球临床试验进展
钟根堂宣布，基于抗体-药物偶联物（ADC）的抗癌新药‘CKD-703’已在美国启动全球临床1/2a期试验的首位患者注册。此次试验针对非小细胞肺癌和多种实体瘤患者进行，包括MD安德森癌症中心在内的12家机构参与。首位患者在美国俄亥俄州的Gabriel癌症中心注册。试验目标是评估CKD-703的安全性和最大耐受剂量（MTD），并通过概念验证（POC）确定最佳剂量。CKD-703是钟根堂自主研发的靶向c-Met的单克隆抗体，结合下一代ADC平台技术，旨在选择性攻击癌细胞，确保疗效和安全性。该药物去年7月获得美国FDA的临床试验批准，今年2月也获得韩国食品药品安全部的批准。钟根堂计划未来将试验扩展至欧洲。钟根堂表示，美国首位患者注册标志着CKD-703全球临床试验的顺利进展，并将基于自主技术和ADC平台的竞争力，开发出具有全球竞争力的抗癌药物。 ◆东国生命科学获得欧洲CEP认证，进军欧洲市场东国生命科学宣布，其用于CT检查的非离子型碘造影剂伊欧帕醇原料药（API）已于16日获得欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP认证。CEP是进入欧洲市场的关键认证，证明原料药的质量和安全性。伊欧帕醇的认证有助于增强成品药的竞争力。东国生命科学此前已获得中国NMPA的MRI造影剂加多布醇API许可，并在日本获得PMDA的成品药销售许可，建立了覆盖欧洲、中国和日本的全球供应链。东国生命科学计划通过此次认证推动原料内化和出口扩展，预计将对与全球制药公司的供应合同和盈利能力产生积极影响。东国生命科学表示，基于CEP认证和中日市场的许可，已为成为全球造影剂企业奠定基础，并将加强质量和生产能力以扩大海外销售比例。 ◆Seegene在ESCMID展示新诊断平台Seegene在德国慕尼黑举行的ESCMID Global 2026上展示了实时检测数据分析平台‘STAgora™’和无人PCR自动化系统‘CURECA™’的升级版。Seegene强调了将自动化检测基础设施与数据分析平台结合的‘从数据到洞察’战略。STAgora™平台可实时连接全球PCR检测数据，分析感染传播趋势，帮助医疗人员从区域和全球数据中获取诊断洞察。现场展示了单一PCR与多重综合PCR检测的比较、区域和时间的感染趋势、病原体阳性率变化等功能。无人PCR自动化系统CURECA™的升级版也在现场展出，自动化处理从预处理到结果分析的全过程，引起了参观者的高度关注。德国医疗机构代表体验后表示，STAgora™的数据使用直观，适合分析感染模式。Seegene全球业务副总裁表示，STAgora™的数据分析功能引起了广泛关注，并计划通过扩大与全球医疗机构的合作，增加实际应用案例。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-04-21 00:48:31
