在感染病诊断市场中，综合检测（Syndromic）受到关注。综合检测是一种通过一个面板同时检测多种引起类似症状的病原体的方法。这种检测方式在感染病领域，因患者症状难以明确病原体，能够减少检测次数和诊断时间，成为其优势。据行业消息，全球诊断企业正在扩大综合检测产品线。法国比奥梅里乌通过“BIOFIRE”平台，提供呼吸道、消化道、脑膜炎、脑炎及血流感染等综合多重检测面板。罗氏也基于“cobas eplex”系统，提供呼吸道和血流感染等的多重检测面板。呼吸道感染是综合检测需求的代表性领域。根据2023年发表在国际学术期刊《Diagnostics》上的研究，对出现流感类似症状的患者进行多重PCR面板检测，约36%至40%的样本中同时检测到两种以上的病原体。研究人员认为，多重检测有助于确认呼吸道感染中的伴随病原体。市场增长前景也令人期待。市场调研机构Grand View Research预测，全球综合多重诊断市场将从2024年的约29.2亿美元（约合4万310亿元）增长至2030年的约36.6亿美元（约合5万530亿元）。在新冠病毒检测需求减少后，씨젠寻求新的增长动力，非呼吸道产品线的销售增长显著，涵盖人乳头瘤病毒（HPV）、性传播感染（STI）和消化道（GI）等领域。씨젠今年第二季度非呼吸道产品线的收入同比增长22.9%。具体产品中，HPV增长40.3%，STI和GI的收入分别增长20.7%和13.9%。整体业绩也有所改善。씨젠第二季度的合并收入为1360亿韩元，同比增长19.2%。营业利润为216亿韩元，增长586.4%。净利润为260亿韩元，实现扭亏为盈。公司在HPV、STI和GI领域建立了能够一次检测多种病原体的综合PCR产品组合。在HPV和STI领域，提供不仅能确认感染情况，还能广泛识别主要类型和伴随病原体的产品。在GI领域，检测对象包括病毒、细菌和寄生虫等多种病原体。씨젠表示：“我们也在积累实际检测数据的临床证据。”并补充道：“利用PCR检测数据分析平台‘STAgora’，对最近三年半的呼吸道检测数据进行了自我分析，发现病毒和肺炎球菌等多种病原体同时检测的案例。”此外，씨젠还计划加快全球市场的布局。씨젠在美国的子公司씨젠USA最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），推出了“Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay”产品。该产品能够在一次检测中同时检测可能引起类似症状的单纯疱疹病毒（HSV）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）和猴痘病毒（MPXV）。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

씨젠提出了同时检测性传播感染(STI)和人乳头瘤病毒(HPV)的综合检测必要性。由于无症状感染并不少见，加之病原体的症状相似，仅依靠单一疾病的检测难以充分了解生殖道感染的情况。 全球分子诊断整体解决方案企业씨젠于27日强调了基于综合PCR的生殖道感染(Reproductive Tract Infection, RTI1)综合检测的临床有效性。 公司通过8日发布的“全球百万临床研究(Global Million Clinical Study·GMCS)”积累了实际临床数据。此外，基于这些数据，验证了各疾病检测的临床价值，旨在为新的全球检测标准提供科学依据。 HPV被认为是宫颈癌的主要致病病毒，尤其是包括HPV 16型和18型在内的高风险基因型与宫颈癌的发生密切相关，因此，确认检测到的基因型而不仅仅是感染与否显得尤为重要。公司表示，筛查和追踪检测策略也可能根据基因型的不同而有所变化。 STI由衣原体、淋病菌等多种病原体引起，表现出异常分泌物、排尿疼痛、生殖器疼痛和瘙痒、性交疼痛、下腹疼痛、溃疡、水泡、疣等多种症状。然而，由于病原体的症状相似，仅凭症状难以确定原因，且无症状感染也不少，感染可能在未被察觉的情况下传播。 씨젠最近利用实时检测数据分析平台스타고라(STAgora)对3年6个月内生成的约6万例HPV·STI联合检测数据进行了自我分析。结果显示，在HPV阳性案例中，82%同时检测到了STI病原体，而在STI阳性案例中，46%同时确认了HPV。在包含HPV和STI的综合检测阳性案例中，71%出现了同时检测的情况。 公司分析认为，此次分析结果显示了在HPV检测过程中进行STI联合检测的有效性。尤其是在无症状STI的确认、HPV阳性患者的联合感染评估、备孕和不孕评估过程中的生殖健康检查等方面具有应用潜力。 씨젠表示：“我们计划通过GMCS持续获取HPV·STI综合检测的临床结果，并利用基于스타고라的统计数据验证该检测的临床有效性和适用性。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

씨젠USA获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，其新型PCR诊断产品能够同时识别皮肤和黏膜病变的病因病毒。这一授权在缺乏适当治疗药物的情况下，具有重要的市场独占优势。 씨젠于21日宣布，其美国子公司씨젠USA获得了Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay的FDA紧急使用授权。 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay是一种实时新型PCR诊断产品，旨在同时检测导致皮肤和黏膜病变的多种病毒性病原体。此前，虽然已有针对单纯疱疹病毒(HSV-1·2)、水痘·带状疱疹病毒(VZV)和猴痘病毒(MPXV)的检测产品，但尚无能够一次性检测这些病毒的产品。因此，该产品能够快速识别感染源，提高诊断准确性，从而获得FDA的紧急使用授权。 该产品设计用于一次性检测包括猴痘(MPXV clades I·II及MPXV clade II)在内的单纯疱疹病毒1型·2型(HSV-1, HSV-2)和水痘·带状疱疹病毒(VZV)，并应用了씨젠独特的新型PCR技术。这些病毒感染通常表现出皮肤水泡或脓疱病变等相似的临床症状，难以区分。因此，仅依靠单一病原体检测可能会遗漏未检测到的病原体感染。 根据2024年临床病毒学研讨会上发布的研究，重新分析在单一病原体检测中被确认阴性的样本，结果显示在966个样本中，有54个样本检测到了未被发现的HSV、VZV或MPXV clade I·II。这表明，仅依靠单一靶标检测可能会遗漏部分感染案例。 特别是该产品能够检测到猴痘的1型和2型，并能够单独确认2型，为患者管理和感染控制提供了必要的信息，成为全球首个获得FDA紧急使用授权的此类产品。 씨젠USA法人代表金俊范表示：“씨젠的新型PCR技术已在全球市场广泛应用，此次紧急使用授权是씨젠USA将这一技术更深入应用于美国市场的重要里程碑，为支持美国临床实验室和公共卫生需求，开发本地化的新型分子诊断产品奠定了基础。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在呼吸道感染的诊断中，仅确认病毒可能会漏掉肺炎菌的情况。 씨젠于15日表示，呼吸道感染的诊断模式应从传统的“以病毒为中心”转变为同时确认病毒和肺炎菌的综合分子诊断（PCR）检测。 씨젠利用自有的统计分析平台“스타고라（STAgora）”，对最近3年6个月（42个月）内0至5岁幼儿的呼吸道PCR检测约26万例进行了分析。结果显示，许多患者同时检测出病毒和肺炎菌的“同时感染”现象。 分析显示，在病毒检测阳性案例中，87%的病例中有78%同时检测出肺炎菌。相反，在肺炎菌检测阳性案例（76%）中，88%也伴随检测出病毒。公司表示：“幼儿的呼吸道感染在某些情况下可能发展为肺炎或脓毒症等重症疾病，因此在初期诊疗阶段同时确认多种病原体至关重要。” 此外，仅通过病毒或肺炎菌的单一检测难以充分了解临床中常见的同时感染现象。实际上，在综合PCR检测中阳性案例的96%中，有82%同时检测出两种以上的病原体。 씨젠提出的综合PCR检测具有同时分析主要呼吸道病毒和肺炎菌的特点。스타고라报告不仅可视化展示同时感染情况，还提供病原体组合和分布，以及感染强度的Ct（循环阈值）值。 通过这些数据，可以超越简单的阳性和阴性判断，基于各病原体的相对检测水平做出个性化治疗决策。 씨젠表示：“综合PCR检测旨在通过更全面的原因分析支持准确的诊断和治疗决策。”并计划从下月开始通过全球百万临床研究（GMCS）获取大规模的实际临床证据。 此外，씨젠将于8月开始在包括韩国在内的全球各国医疗机构开展“全球百万临床研究（Global Million Clinical Study·GMCS）”项目。 GMCS研究基于100万例实际患者检测数据，验证各疾病的检测策略的临床有效性和医疗效果。其目标是为新的检测策略提供科学依据，并提出全球检测标准。 研究对象包括呼吸道感染、性传播感染（STI）、人乳头瘤病毒（HPV）、消化道感染等主要感染性疾病。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。