Celltrion申请免疫抗癌药物Keytruda生物仿制药'CT-P51'的国内注册
Celltrion近日向韩国食品药品安全处申请了全球畅销免疫抗癌药物Keytruda（成分名：Pembrolizumab）生物仿制药'CT-P51'的国内注册，旨在增强其抗癌药物组合。该申请标志着Celltrion在进入美国和欧洲等主要市场的战略布局的开始。 Celltrion于24日表示，已向食品药品安全处提交了Keytruda生物仿制药CT-P51的注册申请。 此次申请针对原研药Keytruda在非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌、头颈癌等主要适应症的使用。申请的依据是对228名接受完全切除手术的黑色素瘤患者进行的临床试验结果。 Keytruda是一种用于非小细胞肺癌和黑色素瘤等多种癌症的免疫抗癌药物，去年全球销售额约为317亿美元（约合44万亿韩元），是全球销售额最高的药物。 Celltrion通过临床数据分析证明了CT-P51与原研药Keytruda之间的药代动力学（PK）等效性。两种药物在体内的药物暴露程度比较结果满足预设的等效性标准，并在安全性和免疫原性方面也得到了相似的结果。 Celltrion计划在申请国内注册后，逐步推进在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场的注册程序。通过这一策略，Celltrion希望加快对全球Keytruda市场的攻占，并通过进入第一组（First Group）来最大化市场份额和盈利能力。 公司表示，将在现有靶向抗癌药物如Herzuma（成分名：Trastuzumab）、Truxima（成分名：Rituximab）、Vegzelma（成分名：Bevacizumab）等基础上，增加CT-P51，从而增强免疫抗癌药物与靶向抗癌药物的组合。特别是由于Keytruda与Bevacizumab在卵巢癌和宫颈癌治疗中常常联合使用，因此期待CT-P51与Vegzelma之间的协同效应。 此外，CT-P51还可能与目前正在开发的抗体药物偶联物（ADC）等下一代抗癌新药产生协同效应。 Celltrion相关人士表示：“为了攻占约44万亿韩元规模的全球Keytruda市场，我们将逐步推进CT-P51的注册程序，并将基于稳定的生产能力和全球直销网络，扩大现有产品与下一代管线之间的协同效应。” 值得一提的是，自2019年Celltrion集团会长徐正镇提出海外直销网络建设计划以来，公司一直在稳步建立直销体系。欧洲于2020年转为直销模式，美国则从2023年开始正式开展直接销售。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-08-24 19:32:00
