阿里巴伊欧近日公开了其口服阿尔茨海默病治疗药物候选物AR1001的全球三期临床试验“POLARIS-AD”的完成经验。 阿里巴伊欧于15日在首尔乐天酒店举行的“KIC 2026国际会议”上分享了POLARIS-AD的临床设计、运营及资金筹集经验。此次发布由阿里巴伊欧美国分公司总裁弗雷德·金主持。 KIC是由国家临床试验支持基金会（KoNECT）与保健福利部及食品药品安全处共同举办的国际学术活动，每年举行一次，旨在分享新药开发和临床试验的全球动态，并讨论制药、生物企业、监管机构和研究机构之间的合作。 金总裁表示：“此次三期试验的完成使我们积累了从多国临床试验的设计到执行的全流程经验，这将为后续管线的开发奠定基础。” POLARIS-AD是针对早期阿尔茨海默病患者评估AR1001的有效性和安全性的全球三期临床试验，共有来自13个国家的240个机构的1535名参与者，接受了为期52周的AR1001 30毫克或安慰剂的治疗。 主要评估指标为评估痴呆症状严重程度和日常生活功能的临床痴呆评定量表（CDR-SB）。共有87.8%的参与者，即1348人完成了整个治疗过程。 在国内，有200名参与者被随机分配，占总参与者的约13%。AR1001于2023年1月被选为KoNECT首个公益性临床试验支持项目，获得了国内临床实施的可行性评估、研究机构对接及参与者咨询和招募的支持。 阿里巴伊欧在美国圣地亚哥的临床运营组织主导了试验设计、监管策略及主要运营决策，同时利用多个临床试验承包机构（CRO）进行区域和功能上的管理，并配置了自有监测人员以管理13个国家的试验机构和外部合作伙伴。 临床费用通过阿里巴伊欧控股公司的支持和全球各地区的独占版权合同获得。阿里巴伊欧通过区域版权合同获得了超过1500亿韩元的合同款项，用于POLARIS-AD的临床费用。 公司强调，在转让区域商业化权利的同时，仍然保持了开发主导权。 此外，POLARIS-AD的主要结果将于下月16日在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验国际会议（CTAD 2026）上首次公布，斯坦福大学的沙龙·沙教授将在开幕会议上进行口头报告。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

阿里生物控股、阿里生物及阿里生物实验室等阿里生物集团三家公司将致力于构建涵盖退行性脑疾病的预防、治疗和管理的“全周期价值链”。阿里生物集团于10月1日在首尔龙城举行了“2026愿景发布会”，并发布了以阿里生物控股为核心的集团成长路线图。郑在俊董事长表示：“由于痴呆症从无症状期到轻度认知障碍，再到重度痴呆症的过程长达20多年，因此需要全周期的综合解决方案。我们将通过阿里生物实验室（预防）、阿里生物（治疗）和阿里生物控股（管理）构建一个平台，全面负责脑疾病的整个周期。”集团的核心是阿里生物的口服痴呆症治疗药物候选物质“AR1001”。在13个国家的230多个机构进行的全球三期临床试验中，共有1535人注册，1348人完成了52周的用药。公司计划在下月16日于美国波士顿举行的阿尔茨海默临床大会（CTAD 2026）上发布顶线结果，并计划于2027年至2028年进行美国食品药品监督管理局（FDA）的审批程序。阿里生物还与三进制药等公司在五个区域签署了商业化合同。以约21万亿韩元规模的阿尔茨海默病市场为基础，直接持有脑卒中（26万亿韩元）、帕金森病（10万亿韩元）、血管性痴呆（9万亿韩元）等适应症，计划在2030年实现1万亿韩元的销售。路易体痴呆治疗药物“AR1005”将在2027年公布二期临床结果，而轻度认知障碍治疗药物“AR1004”已获得二期临床计划的批准。阿里生物实验室负责“预防”工作。基于自主免疫增强剂平台，正在开发带状疱疹疫苗（二期临床）和乙型肝炎疫苗等。根据最近的研究结果，带状疱疹疫苗接种可以降低痴呆风险，阿里生物计划将其领域扩展到阿尔茨海默疫苗。计划于2026年至2027年启动阿尔茨海默疫苗的前临床研究，并在2030年后实现商业化。为此，阿里生物引入了曾主导葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗“新格里克斯”三期研究的安东尼·卡宁汉教授等海外专家作为科学顾问。阿里生物控股负责集团的投资和“管理”。将主营业务产生的现金投入生物开发，同时扩大脑健康管理业务，包括人工智能数据中心业务和基于振动的电子药物“赫尔基昂”的销售。数据中心业务未来将扩展为整合集团的研究和临床数据的人工智能基础设施。计划在2027年至2028年实现2000亿至3000亿韩元的销售，2029年至2030年实现3000亿至5000亿韩元的增长。郑董事长表示：“11月的三期结果发布将是集团方向的重要里程碑，我们将超越痴呆症和帕金森病等退行性脑疾病，挑战衰老问题。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球制药公司在征服肥胖治疗药物市场后，将目光投向了“痴呆症”。随着超高龄社会的到来，患者数量迅速增加，加之阿尔茨海默病治疗药物市场因新药获批而进入了快速增长轨道。根据药品市场调研机构IQVIA的数据，2022年全球阿尔茨海默病治疗药物市场为421亿美元（约合6万亿韩元），预计到2030年将增至1600亿美元（约合24万亿韩元），增长超过三倍。到2033年，市场规模预计将达到3080亿美元（约合45万亿韩元）。在肥胖治疗药物之后，痴呆治疗药物被视为新的“现金牛”，大型制药公司也纷纷开始下注。艾尔利利公司利用其肥胖治疗药物“迈恩扎”和“杰巴昂德”获得的资金，积极扩展阿尔茨海默病的研发管线。今年4月，艾尔利利向瑞士的AC免疫支付了1000万瑞士法郎（约合187亿韩元）的预付款，以扩大与其共同开发的针对tau蛋白的小分子化合物的合同。随后在6月，该公司从瑞典的阿尔基尔制药引入了调节淀粉样β生成的候选物质“ACD680”，交易规模最高可达10亿美元（约合1.38万亿韩元）。这表明，艾尔利利并不满足于已获批的抗体治疗药物“基顺拉”，而是希望建立包括小分子化合物在内的多层次管线。治疗药物的处方量也在迅速增加。2024年12月在韩国上市的艾泽伊·生物基因公司的“雷克美”在上市首月的处方量为167例，截至去年8月的9个月内累计达到了13719例，增长了约82倍。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）上个月批准了自我注射皮下给药形式的“雷克美艾克利克”，使患者可以在无需静脉注射的情况下开始治疗。随着韩国进入超高龄社会，国内企业也纷纷参与到痴呆治疗药物的竞争中。阿里生物公司在13个国家完成了口服治疗药物“AR1001”的全球临床三期试验“POLARIS-AD”。在1535名早期阿尔茨海默病患者中，有1348名完成了52周的用药，详细结果将在11月于美国波士顿举行的国际学术会议（CTAD）上公布。艾比尔生物公司凭借血脑屏障（BBB）穿透平台“抓体-B”，与GSK签署了价值4.1万亿韩元的脑疾病治疗药物技术转让合同。此外，该公司还与赛诺菲共同开发的帕金森病治疗药物“ABL301”作为基础，扩展阿尔茨海默病双抗体管线。奥斯科特公司与合作开发公司阿德尔共同开发的针对tau蛋白的抗体“ADEL-Y01”于去年12月以最高10.4亿美元（约合1.53万亿韩元）的规模转让给赛诺菲。东亚制药公司则在上个月的国际学术会议（AAIC）上发布了针对tau聚集抑制剂“DA-7503”的非临床数据，作为后续参与者亮相。国内的临床基础设施也在支持这一趋势。根据食品药品安全处的数据，去年韩国中枢神经系统（CNS）疾病的临床试验批准数量为67例，比2021年的37例增长超过80%。其中，阿尔茨海默病相关的临床试验数量为12例，为近六年来最多。正在开发痴呆治疗药物的生物科技公司相关人士表示：“阿尔茨海默病治疗药物市场预计将以每年超过13%的速度增长，融合抗体、基因组和脑传递平台技术的下一代生物药物竞争将成为最前沿。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

阿里生物宣布，其口服阿尔茨海默病治疗药物AR1001的全球三期临床试验“POLARIS-AD”已完成最后一名患者的最后临床中心访问（LPLV）。公司正在进行数据整理和分析，进入顶线结果发布的最终阶段。 阿里生物于28日表示，AR1001三期临床试验的最后一名患者在全球13个国家完成了最终安全性跟踪访问，标志着LPLV的完成。 LPLV是指最后一名接受治疗的患者完成最终不良反应和安全性评估的时刻，被视为临床试验的关键里程碑。 POLARIS-AD是在美国、欧洲、韩国、中国等13个国家的约230个临床试验机构中进行的大规模三期临床试验，涉及1535名早期阿尔茨海默病患者。根据公司数据，截至6月底，共有1348名患者完成了52周的治疗，最后一名患者也于27日按计划完成了为期4周的最终安全性跟踪访问。 随着LPLV的完成，POLARIS-AD三期临床试验的重点已转向患者管理阶段的数据验证和结果分析。阿里生物目前正在整理全球临床试验机构收集的数据，并将在最终检查数据质量、主要评估指标和安全性信息后，进行数据库锁定（DB Lock）和统计分析。 公司表示，临床患者群体的基线特征与已获批准的抗体注射药物相比，已获得均质且特异于疾病的数据，因此对即将发布的顶线结果充满期待。 阿里生物将在52周的有效性和安全性结果得出后，优先发布顶线数据。详细的临床结果计划于11月16日在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验学会（CTAD 2026）开幕会议上发布。 此次全球三期临床试验的完成，标志着阿里生物在独立设计、运营和管理多国大规模临床试验方面的能力得到了内化。 阿里生物CEO郑在俊表示：“现在AR1001需要通过数据来证明其价值，而不是仅仅依靠期待。我们将通过顶线数据和CTAD的发布，明确展示AR1001的临床价值。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

口服阿尔茨海默病治疗药物候选物AR1001的全球临床三期结果将于11月在全球最大的阿尔茨海默病临床开发会议CTAD 2026上公布。顶线结果将在会议发布前确认后立即公开。 阿里生物于22日宣布，AR1001全球临床三期“POLARIS-AD”已被选为将于11月16日至19日在美国波士顿举行的第19届阿尔茨海默病临床试验会议的核心口头报告项目。 AR1001临床三期结果将在会议开幕日11月16日的第一场口头报告会议上公布。CTAD组织委员会通过官方程序将POLARIS-AD介绍为今年发布的主要临床试验结果之一，并将其列为核心临床研究。 报告题目为“针对早期阿尔茨海默病患者的AR1001全球临床三期POLARIS-AD：52周有效性结果及延长试验阶段的安全性”。 报告将由AR1001全球临床三期总负责临床医生（P.I）斯坦福大学医学院的沙龙·沙教授主持。沙教授是斯坦福大学医学院神经学·神经科学的临床教授，也是阿尔茨海默病研究中心的负责人，是该领域的全球权威。 POLARIS-AD是在美国、加拿大、欧洲、韩国、中国等13个国家约230个临床试验机构中进行的，针对1535名早期阿尔茨海默病患者的全球临床三期试验。最后一名患者于6月29日完成52周的用药，目前正在进行数据清理、数据库锁定及根据预先确定的统计分析计划进行分析程序。 CTAD 2026将公布POLARIS-AD的52周双盲治疗的整体患者群体和单独用药组的主要有效性和安全性结果，以及具体的评估变量和亚组分析、延长试验中积累的安全性数据等具体临床研究结果。 阿里生物的全球临床三期完成标志着其具备独立设计、运营和管理多国大规模临床试验的能力，具有重要意义。 阿里生物的代表郑在俊表示：“POLARIS-AD被选为CTAD官方程序中今年值得关注的主要临床三期结果，并被纳入开幕日的第一场口头报告会议，反映了全球学术界对AR1001的高度关注。”他还表示：“顶线结果将在会议召开前立即透明公开。” 他补充道：“在CTAD上发布主要有效性、安全性指标和详细分析结果后，我们将迅速推进与全球监管机构的协商及新药申请准备工作。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。