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‘FDA产品许可’新闻 2个
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HLB因美国FDA补充要求信消息股价暴跌20%HLB因其肝癌新药“利博塞拉尼”联合疗法未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可而股价大幅下跌。 根据韩国交易所的数据，截至上午9时26分，HLB股价下跌7600韩元（20.77%），报29000韩元。开盘初，HLB股价一度跌至27800韩元。 在此之前，HLB于10日宣布，其作为肝癌一线治疗药物开发的利博塞拉尼与卡姆雷利珠单抗的联合疗法收到了FDA的第三份补充要求信（CRL），未能获得产品许可。这导致美国市场商业化进程的不确定性加大，投资者情绪恶化。 此次补充要求信是由于HLB的中国合作伙伴——恒瑞医药在药品生产和质量管理标准（cGMP）审计过程中发现的制造设施相关问题所致。并未提出与临床试验的有效性或安全性相关的新问题。 因此，HLB表示已于当天正式启动重新申请程序。其美国子公司埃莱瓦治疗公司正在分析FDA审计过程中发出的Form 483，获取详细问题。随后，HLB将从恒瑞医药处获取整改和预防措施（CAPA）计划及相关资料，以制定重新申请的战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-13 18:44:00 -
科隆生物科技在TG-C临床数据发布前扩大全球合作科隆生物科技在膝关节骨关节炎治疗药物TG-C的临床数据发布前，积极寻求全球合作伙伴。公司计划与全球制药公司合作，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可和商业化。 科隆生物科技于25日宣布，将参加在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的全球最大生物会议“BIO US 2026”和在德国慕尼黑举办的全球骨关节炎影像学会“IWOAI 2026”。 在即将于7月发布的TG-C首个临床数据之前，公司计划在此次活动中重点评估与全球制药公司的合作可能性。与去年侧重于开发进展分享不同，今年将围绕患者群体设定、保险及定价策略等商业化优势展开合作讨论。 公司计划与包括全球制药公司在内的多家企业进行超过30场会议，讨论技术出口、分销与市场合作等多种形式的合作伙伴关系。 科隆生物科技还将参与在德国举行的“IWOAI 2026”，分享关于滑膜炎、生物力学等影像技术，以及在肌肉骨骼影像中应用人工智能（AI）、临床试验评估指标等相关最新动态。 科隆生物科技的代表전승호表示：“今年是临床数据发布和申请产品许可的重要时刻，我们将扩大与全球制药公司的合作，同时做好许可准备。” 此外，科隆生物科技最近在美国和澳大利亚获得了将TG-C应用于退行性脊柱病的专利。公司计划从下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式实现商业化。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-06-25 19:56:00
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HLB因美国FDA补充要求信消息股价暴跌20%
HLB因其肝癌新药“利博塞拉尼”联合疗法未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可而股价大幅下跌。 根据韩国交易所的数据，截至上午9时26分，HLB股价下跌7600韩元（20.77%），报29000韩元。开盘初，HLB股价一度跌至27800韩元。 在此之前，HLB于10日宣布，其作为肝癌一线治疗药物开发的利博塞拉尼与卡姆雷利珠单抗的联合疗法收到了FDA的第三份补充要求信（CRL），未能获得产品许可。这导致美国市场商业化进程的不确定性加大，投资者情绪恶化。 此次补充要求信是由于HLB的中国合作伙伴——恒瑞医药在药品生产和质量管理标准（cGMP）审计过程中发现的制造设施相关问题所致。并未提出与临床试验的有效性或安全性相关的新问题。 因此，HLB表示已于当天正式启动重新申请程序。其美国子公司埃莱瓦治疗公司正在分析FDA审计过程中发出的Form 483，获取详细问题。随后，HLB将从恒瑞医药处获取整改和预防措施（CAPA）计划及相关资料，以制定重新申请的战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-13 18:44:00 -
科隆生物科技在TG-C临床数据发布前扩大全球合作
科隆生物科技在膝关节骨关节炎治疗药物TG-C的临床数据发布前，积极寻求全球合作伙伴。公司计划与全球制药公司合作，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可和商业化。 科隆生物科技于25日宣布，将参加在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的全球最大生物会议“BIO US 2026”和在德国慕尼黑举办的全球骨关节炎影像学会“IWOAI 2026”。 在即将于7月发布的TG-C首个临床数据之前，公司计划在此次活动中重点评估与全球制药公司的合作可能性。与去年侧重于开发进展分享不同，今年将围绕患者群体设定、保险及定价策略等商业化优势展开合作讨论。 公司计划与包括全球制药公司在内的多家企业进行超过30场会议，讨论技术出口、分销与市场合作等多种形式的合作伙伴关系。 科隆生物科技还将参与在德国举行的“IWOAI 2026”，分享关于滑膜炎、生物力学等影像技术，以及在肌肉骨骼影像中应用人工智能（AI）、临床试验评估指标等相关最新动态。 科隆生物科技的代表전승호表示：“今年是临床数据发布和申请产品许可的重要时刻，我们将扩大与全球制药公司的合作，同时做好许可准备。” 此外，科隆生物科技最近在美国和澳大利亚获得了将TG-C应用于退行性脊柱病的专利。公司计划从下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式实现商业化。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-06-25 19:56:00
