亚洲日报 - 韩国最大中文报业集团

코인정보

KOSPI 5668.04
113.82 +2.05%
KOSDAQ 794.77
33.95 +4.46%
USD 1,334.20
10.4 -0.78%
EUR 1,501.84
5.46 -0.36%
JPY 845.39
5.92 -0.7%
CNY 199.61
1.39 -0.7%

英文越南语

2026年10月17日

youtube

时政
财经
社会
文化
产业
韩中交流
访谈

观点
体育
IT
现场
图片新闻
视频新闻
AI PICK

按日期查询查看最新新闻

weibo weixin youtube

时政
财经
社会
文化
产业
韩中交流
访谈

观点
体育
IT
现场
图片新闻
视频新闻
AI Pick

按日期查询查看最新新闻

时政
财经
产业
社会
文化
体育
访谈
观点
AI PICK

亚洲日报

新闻搜索

主页搜索

搜索

选择时间

一个星期
1个月
6个月
直接搜索
最后一次约会

搜索范围

标题
正文
标题+正文
关键词
记者
全部

全部的

‘FDA紧急使用授权’新闻 1个

씨젠USA的新型PCR诊断产品获得美国FDA紧急使用授权

씨젠USA获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，其新型PCR诊断产品能够同时识别皮肤和黏膜病变的病因病毒。这一授权在缺乏适当治疗药物的情况下，具有重要的市场独占优势。 씨젠于21日宣布，其美国子公司씨젠USA获得了Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay的FDA紧急使用授权。 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay是一种实时新型PCR诊断产品，旨在同时检测导致皮肤和黏膜病变的多种病毒性病原体。此前，虽然已有针对单纯疱疹病毒(HSV-1·2)、水痘·带状疱疹病毒(VZV)和猴痘病毒(MPXV)的检测产品，但尚无能够一次性检测这些病毒的产品。因此，该产品能够快速识别感染源，提高诊断准确性，从而获得FDA的紧急使用授权。该产品设计用于一次性检测包括猴痘(MPXV clades I·II及MPXV clade II)在内的单纯疱疹病毒1型·2型(HSV-1, HSV-2)和水痘·带状疱疹病毒(VZV)，并应用了씨젠独特的新型PCR技术。这些病毒感染通常表现出皮肤水泡或脓疱病变等相似的临床症状，难以区分。因此，仅依靠单一病原体检测可能会遗漏未检测到的病原体感染。根据2024年临床病毒学研讨会上发布的研究，重新分析在单一病原体检测中被确认阴性的样本，结果显示在966个样本中，有54个样本检测到了未被发现的HSV、VZV或MPXV clade I·II。这表明，仅依靠单一靶标检测可能会遗漏部分感染案例。特别是该产品能够检测到猴痘的1型和2型，并能够单独确认2型，为患者管理和感染控制提供了必要的信息，成为全球首个获得FDA紧急使用授权的此类产品。 씨젠USA法人代表金俊范表示：“씨젠的新型PCR技术已在全球市场广泛应用，此次紧急使用授权是씨젠USA将这一技术更深入应用于美国市场的重要里程碑，为支持美国临床实验室和公共卫生需求，开发本地化的新型分子诊断产品奠定了基础。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-22 00:28:00

씨젠USA的新型PCR诊断产品获得美国FDA紧急使用授权

씨젠USA获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，其新型PCR诊断产品能够同时识别皮肤和黏膜病变的病因病毒。这一授权在缺乏适当治疗药物的情况下，具有重要的市场独占优势。 씨젠于21日宣布，其美国子公司씨젠USA获得了Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay的FDA紧急使用授权。 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay是一种实时新型PCR诊断产品，旨在同时检测导致皮肤和黏膜病变的多种病毒性病原体。此前，虽然已有针对单纯疱疹病毒(HSV-1·2)、水痘·带状疱疹病毒(VZV)和猴痘病毒(MPXV)的检测产品，但尚无能够一次性检测这些病毒的产品。因此，该产品能够快速识别感染源，提高诊断准确性，从而获得FDA的紧急使用授权。该产品设计用于一次性检测包括猴痘(MPXV clades I·II及MPXV clade II)在内的单纯疱疹病毒1型·2型(HSV-1, HSV-2)和水痘·带状疱疹病毒(VZV)，并应用了씨젠独特的新型PCR技术。这些病毒感染通常表现出皮肤水泡或脓疱病变等相似的临床症状，难以区分。因此，仅依靠单一病原体检测可能会遗漏未检测到的病原体感染。根据2024年临床病毒学研讨会上发布的研究，重新分析在单一病原体检测中被确认阴性的样本，结果显示在966个样本中，有54个样本检测到了未被发现的HSV、VZV或MPXV clade I·II。这表明，仅依靠单一靶标检测可能会遗漏部分感染案例。特别是该产品能够检测到猴痘的1型和2型，并能够单独确认2型，为患者管理和感染控制提供了必要的信息，成为全球首个获得FDA紧急使用授权的此类产品。 씨젠USA法人代表金俊范表示：“씨젠的新型PCR技术已在全球市场广泛应用，此次紧急使用授权是씨젠USA将这一技术更深入应用于美国市场的重要里程碑，为支持美国临床实验室和公共卫生需求，开发本地化的新型分子诊断产品奠定了基础。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-22 00:28:00

上一页
1
下一页

热门新闻

剑指三星SK海力士长鑫存储4F²架构产品年底亮相
中国人形机器人亮相韩国国政监查成功抢镜
韩国金融机构遭大规模黑客袭击 26岁中国广东男子疑为幕后黑手
三星电子交出"史诗级"成绩单第三季度狂赚107.4万亿韩元
韩国成中国游客国庆出境游首选商家争抢假日消费商机

中国仙侠题材韩国升温网文网漫与电视剧多平台开花
【亚洲人之声】影视创作不应成为政治斗争的靶心
中朝新鸭绿江大桥正式开通韩国统一部高度关注
中朝新鸭绿江大桥15日开通
赴韩医疗旅游持续升温韩国功效型护肤市场加快发展

人民日报
新华社
文汇网
中新社
人民网

公司简介
个人信息处理方针
青少年保护政策
著作权规定
读者提供新闻线索
新闻稿件投诉负责人

亚洲日报|刊号 : 서울,아04336|注册日期 : 2014年12月29日|《亚洲日报》发行人及总编辑 : 郭永吉、梁圭铉|地址 : 首尔市
钟路区钟路5街13号三共大厦11楼|创刊日期 : 2007年11月15日|青少年保护负责人 : 王海纳电话 : 02-739-2171
《亚洲日报》将遵守互联网新闻委员会制定的伦理纲领。|本网站所刊登的各种新闻、信息和各种专题专栏内容, 均受《著作权法》
保护, 未经协议授权, 禁止随意转载、复制和散布使用。|邮件 : dongclub@ajunews.com

Copyright ⓒ AJUNEWS All rights reserved.