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‘NAION’新闻 3个
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2026年国会审查：食品药品安全处因‘维戈比’失明副作用遭批评国会卫生福利委员会的食品药品安全处国政审查在经历了朝野的抗议后重新开始，针对与国民健康密切相关的重大食品药品问题进行了深入的审查。 特别是针对正在销售的减肥药‘维戈比’的严重副作用（视力损伤）食品药品安全处的反应迟缓、持续七年的立法空白状态下的‘米非司酮’事件，以及药品盲文标记制度的有效性问题等，议员们提出了多项批评。 13日，国会卫生福利委员会继续对吴有京食品药品安全处长等机构证人进行国政审查。当天，朝野议员们对食品药品安全处在新高风险药品引入过程中未能及时进行副作用追踪调查和提供指导方针表示强烈不满。 白善熙：‘维戈比’副作用，美国早已发现却拖延了1年9个月 在当天的国政审查中，针对国内流通量激增的减肥药‘维戈比’的严重副作用——非动脉性前缺血性视神经病变（NAION，视力损伤），食品药品安全处的监测情况成为重点。 白善熙国民力量党议员对食品药品安全处的消极事后管理提出质疑。白议员表示：“在‘维戈比’等减肥药处方激增的情况下，患者安全监测和事后管理却运行不力。”她指出：“国内在2024年12月就接到视力损伤的疑似案例，早于美国一个月发现，但却未按照国际指导进行追踪调查。” 白议员进一步询问：“即使只有一起重大风险信号，是否对患者的状况进行了适当确认？”并批评食品药品安全处的反应迟缓：“只有在海外监管机构采取措施后才开始行动，这是一种典型的拖延行政。” 对此，吴有京食品药品安全处长回应称：“在该异常案例报告后，目前正在进行许可变更程序，并将努力在变更前迅速提供安全性信息。” ‘米非司酮’非法流通猖獗……赵培淑：立法空白下的许可是权利侵犯 自2019年堕胎罪宪法不合判决以来，‘米非司酮’事件因立法空白持续七年，非法流通问题也被提上日程。 赵培淑国民力量党议员对在缺乏法律依据的情况下推动引入表示强烈批评。赵议员指出：“在立法空白状态下，药物使用后可能存在不完全流产等严重副作用风险。”她强调：“在没有根本性刑法和母子健康法修订的情况下，单凭行政命令引入‘米非司酮’是对立法机关权利的侵犯。”同时，她还强调了针对与外国人和体型不同的韩国人进行安全管理和防止非法流通措施的必要性。 对此，吴处长表示：“为了保护女性健康，我们将持续加强对非法流通的监测，并在未来药企申请产品许可时，严格审查专家咨询和风险管理计划（RMP），确保安全性。” 徐美华：药品盲文标记义务仅占0.1%，阅读困难 为了提高视障人士的信息获取能力，全面实施的‘药品盲文标记义务’制度也暴露出问题。 作为视障人士的徐美华共同民主党议员在国政审查现场亲自拿出药品包装，揭露了其不足之处。徐议员表示：“国内已获许可和申报的药品超过35000种，但其中盲文标记义务的仅有39种，仅占总数的约0.1%。”她呼吁全面扩大盲文标记的范围。 徐议员还指出现场的混乱：“二维码可以通过手机摄像头直接识别，但条形码需要单独访问药品安全网才能确认信息，这对视障人士使用非常不便。”她还表示：“即使有盲文，突起高度低，手指难以阅读。”呼吁制定以可读性为中心的标准规范。 吴处长对此表示接受，并称：“统一二维码的位置是现场听到的意见，将研究标准化方案，以便推广盲文标记的示范案例。”同时，她还表示将利用研究预算尽快完善相关标准。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 02:16:20 -
2026年国政审查：食品药品安全处长吴有京称“米非司酮非法流通是盲区，需合法引入”食品药品安全处长吴有京表示，关于妊娠终止药物“米非司酮”的国内引入，需要建立安全使用和副作用救助的合法机制。 吴处长在国会保健福利委员会的国政审查中指出：“目前我国年轻女性非法获取副作用严重的药物，处于没有保护的盲区。”他补充道：“应以更合法的方式来救助女性的受害。” 政府上个月已明确妊娠终止药物的引入方针，计划在明年第一季度内推进许可和审查程序。政府计划最早在明年第一季度允许妊娠9周（63天）以内的孕妇使用妊娠终止药。 李在明总统也在7月的国务会议上强调，必须确保米非司酮的安全使用。政府认为，与其放任女性非法获取药物，不如在制度内安全管理。 食品药品安全处重申在米非司酮引入过程中不会进行针对韩国人的额外桥接试验。桥接试验是指在引入国外使用的药物时，确认不同种族或国家的安全性和有效性差异的试验。 吴处长在上个月国会保健福利委员会全体会议后，今天的国政审查中再次表明了相同的方针。他表示：“截至目前，米非司酮在不同种族和国家中并未确认出现特殊的不良反应。” 另一方面，国内也报告了使用类胰高血糖素肽-1（GLP-1）肥胖和糖尿病治疗药物后出现“NAION”视力损伤的疑似案例。 吴有京对此表示：“接到了一例（2024年12月）”，并解释称：“这是‘虽然罕见但可能出现的副作用’。” NAION被称为“眼部中风”，是仅次于青光眼的主要视神经失明因素。由于视神经缺乏血液供应而导致的视神经损伤，可能导致永久性失明。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 00:52:00 -
服用威戈比和奥泽匹克后视力下降，美国患者对制药公司提起诉讼服用威戈比、奥泽匹克和杰巴昂德等全球热门的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖和糖尿病治疗药物后，突然失去视力的美国患者正在陆续对制药公司采取法律行动。 据《华尔街日报》19日报道，声称在服用GLP-1治疗药物后发生“非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）”的患者，正在对制造商诺和诺德和礼来提起损害赔偿诉讼。 NAION是一种由于视神经血流减少而突然失去视力的疾病，受损的视力往往难以恢复。 美国一家个人伤害专业律师事务所已在新泽西州法院代表超过90名服用奥泽匹克或威戈比后发生NAION的患者对诺和诺德提起诉讼。此外，费城联邦法院也有诉讼称“尽管药物可能引发NAION的风险，但制药公司并未充分告知”。 然而，医学界对GLP-1治疗药物与视力丧失之间的因果关系存在分歧。有研究结果显示，服用塞马格鲁肽后，发病风险增加约2倍至最高8倍，而诺和诺德资助的研究则未发现显著关联。 GLP-1用药患者本身往往已是糖尿病、高血压、心脏病等NAION高风险群体，这也使得原因分析变得更加复杂。 各国监管机构的反应也不尽相同。美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查相关性，但尚未增加标签警告。相反，欧洲药品管理局（EMA）已将NAION视为“非常罕见的副作用”，并建议在说明书中增加警告。 诺和诺德总部位于丹麦，已有27名患者通过政府的药物副作用赔偿制度获得超过150万美元（约合2,100万元人民币）的赔偿。 专家呼吁在用药时应谨慎判断目的。如果是为了治疗糖尿病或心血管疾病，药物的益处可能大于副作用的风险；但如果仅仅是为了减肥，则需谨慎评估其实际利益。 美国验光协会也建议在开始GLP-1治疗前进行眼科检查，以确认视神经的状况。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-21 04:40:20
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2026年国会审查：食品药品安全处因‘维戈比’失明副作用遭批评
国会卫生福利委员会的食品药品安全处国政审查在经历了朝野的抗议后重新开始，针对与国民健康密切相关的重大食品药品问题进行了深入的审查。 特别是针对正在销售的减肥药‘维戈比’的严重副作用（视力损伤）食品药品安全处的反应迟缓、持续七年的立法空白状态下的‘米非司酮’事件，以及药品盲文标记制度的有效性问题等，议员们提出了多项批评。 13日，国会卫生福利委员会继续对吴有京食品药品安全处长等机构证人进行国政审查。当天，朝野议员们对食品药品安全处在新高风险药品引入过程中未能及时进行副作用追踪调查和提供指导方针表示强烈不满。 白善熙：‘维戈比’副作用，美国早已发现却拖延了1年9个月 在当天的国政审查中，针对国内流通量激增的减肥药‘维戈比’的严重副作用——非动脉性前缺血性视神经病变（NAION，视力损伤），食品药品安全处的监测情况成为重点。 白善熙国民力量党议员对食品药品安全处的消极事后管理提出质疑。白议员表示：“在‘维戈比’等减肥药处方激增的情况下，患者安全监测和事后管理却运行不力。”她指出：“国内在2024年12月就接到视力损伤的疑似案例，早于美国一个月发现，但却未按照国际指导进行追踪调查。” 白议员进一步询问：“即使只有一起重大风险信号，是否对患者的状况进行了适当确认？”并批评食品药品安全处的反应迟缓：“只有在海外监管机构采取措施后才开始行动，这是一种典型的拖延行政。” 对此，吴有京食品药品安全处长回应称：“在该异常案例报告后，目前正在进行许可变更程序，并将努力在变更前迅速提供安全性信息。” ‘米非司酮’非法流通猖獗……赵培淑：立法空白下的许可是权利侵犯 自2019年堕胎罪宪法不合判决以来，‘米非司酮’事件因立法空白持续七年，非法流通问题也被提上日程。 赵培淑国民力量党议员对在缺乏法律依据的情况下推动引入表示强烈批评。赵议员指出：“在立法空白状态下，药物使用后可能存在不完全流产等严重副作用风险。”她强调：“在没有根本性刑法和母子健康法修订的情况下，单凭行政命令引入‘米非司酮’是对立法机关权利的侵犯。”同时，她还强调了针对与外国人和体型不同的韩国人进行安全管理和防止非法流通措施的必要性。 对此，吴处长表示：“为了保护女性健康，我们将持续加强对非法流通的监测，并在未来药企申请产品许可时，严格审查专家咨询和风险管理计划（RMP），确保安全性。” 徐美华：药品盲文标记义务仅占0.1%，阅读困难 为了提高视障人士的信息获取能力，全面实施的‘药品盲文标记义务’制度也暴露出问题。 作为视障人士的徐美华共同民主党议员在国政审查现场亲自拿出药品包装，揭露了其不足之处。徐议员表示：“国内已获许可和申报的药品超过35000种，但其中盲文标记义务的仅有39种，仅占总数的约0.1%。”她呼吁全面扩大盲文标记的范围。 徐议员还指出现场的混乱：“二维码可以通过手机摄像头直接识别，但条形码需要单独访问药品安全网才能确认信息，这对视障人士使用非常不便。”她还表示：“即使有盲文，突起高度低，手指难以阅读。”呼吁制定以可读性为中心的标准规范。 吴处长对此表示接受，并称：“统一二维码的位置是现场听到的意见，将研究标准化方案，以便推广盲文标记的示范案例。”同时，她还表示将利用研究预算尽快完善相关标准。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 02:16:20 -
2026年国政审查：食品药品安全处长吴有京称“米非司酮非法流通是盲区，需合法引入”
食品药品安全处长吴有京表示，关于妊娠终止药物“米非司酮”的国内引入，需要建立安全使用和副作用救助的合法机制。 吴处长在国会保健福利委员会的国政审查中指出：“目前我国年轻女性非法获取副作用严重的药物，处于没有保护的盲区。”他补充道：“应以更合法的方式来救助女性的受害。” 政府上个月已明确妊娠终止药物的引入方针，计划在明年第一季度内推进许可和审查程序。政府计划最早在明年第一季度允许妊娠9周（63天）以内的孕妇使用妊娠终止药。 李在明总统也在7月的国务会议上强调，必须确保米非司酮的安全使用。政府认为，与其放任女性非法获取药物，不如在制度内安全管理。 食品药品安全处重申在米非司酮引入过程中不会进行针对韩国人的额外桥接试验。桥接试验是指在引入国外使用的药物时，确认不同种族或国家的安全性和有效性差异的试验。 吴处长在上个月国会保健福利委员会全体会议后，今天的国政审查中再次表明了相同的方针。他表示：“截至目前，米非司酮在不同种族和国家中并未确认出现特殊的不良反应。” 另一方面，国内也报告了使用类胰高血糖素肽-1（GLP-1）肥胖和糖尿病治疗药物后出现“NAION”视力损伤的疑似案例。 吴有京对此表示：“接到了一例（2024年12月）”，并解释称：“这是‘虽然罕见但可能出现的副作用’。” NAION被称为“眼部中风”，是仅次于青光眼的主要视神经失明因素。由于视神经缺乏血液供应而导致的视神经损伤，可能导致永久性失明。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 00:52:00 -
服用威戈比和奥泽匹克后视力下降，美国患者对制药公司提起诉讼
服用威戈比、奥泽匹克和杰巴昂德等全球热门的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖和糖尿病治疗药物后，突然失去视力的美国患者正在陆续对制药公司采取法律行动。 据《华尔街日报》19日报道，声称在服用GLP-1治疗药物后发生“非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）”的患者，正在对制造商诺和诺德和礼来提起损害赔偿诉讼。 NAION是一种由于视神经血流减少而突然失去视力的疾病，受损的视力往往难以恢复。 美国一家个人伤害专业律师事务所已在新泽西州法院代表超过90名服用奥泽匹克或威戈比后发生NAION的患者对诺和诺德提起诉讼。此外，费城联邦法院也有诉讼称“尽管药物可能引发NAION的风险，但制药公司并未充分告知”。 然而，医学界对GLP-1治疗药物与视力丧失之间的因果关系存在分歧。有研究结果显示，服用塞马格鲁肽后，发病风险增加约2倍至最高8倍，而诺和诺德资助的研究则未发现显著关联。 GLP-1用药患者本身往往已是糖尿病、高血压、心脏病等NAION高风险群体，这也使得原因分析变得更加复杂。 各国监管机构的反应也不尽相同。美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查相关性，但尚未增加标签警告。相反，欧洲药品管理局（EMA）已将NAION视为“非常罕见的副作用”，并建议在说明书中增加警告。 诺和诺德总部位于丹麦，已有27名患者通过政府的药物副作用赔偿制度获得超过150万美元（约合2,100万元人民币）的赔偿。 专家呼吁在用药时应谨慎判断目的。如果是为了治疗糖尿病或心血管疾病，药物的益处可能大于副作用的风险；但如果仅仅是为了减肥，则需谨慎评估其实际利益。 美国验光协会也建议在开始GLP-1治疗前进行眼科检查，以确认视神经的状况。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-21 04:40:20
