[经济日报] 大熊制药宣布，其胃食管反流病治疗药物“佩克斯克鲁片40mg（成分名：佩克斯普拉赞盐酸盐）”获得韩国食品药品安全部批准，新增幽门螺杆菌根除的抗生素联合疗法适应症。

随着此次适应症的扩大，佩克斯克鲁的应用范围从原有的糜烂性胃食管反流病治疗、急慢性胃炎的胃黏膜病变改善、非甾体抗炎药（NSAIDs）诱导的消化性溃疡预防，扩展到幽门螺杆菌根除治疗。

佩克斯克鲁是韩国第34号国产新药，自2022年获批以来，已进入市场作为胃食管反流病治疗药。2023年增加了胃炎适应症，并获得NSAIDs诱导性溃疡预防适应症，扩大了在消化系统疾病中的应用。此次新增幽门螺杆菌根除适应症，被认为是治疗谱扩展到感染性胃肠疾病的重要一步。

幽门螺杆菌感染在韩国的患病率约为50%，是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和胃癌的主要原因。然而，随着对主要抗生素克拉霉素的耐药性增加，根除治疗的成功率下降。

在此背景下，稳定抑制胃酸分泌的治疗药物显得尤为重要。传统的质子泵抑制剂（PPI）存在药效显现时间长、服用时间影响效果等局限。

佩克斯克鲁属于P-CAB（钾竞争性胃酸分泌抑制剂）类，具有快速强效的胃酸抑制效果，并可不受进餐影响服用。这一特性有望在抗生素联合疗法中稳定胃内酸度，提高根除治疗效果。

此次批准基于2024年2月至2025年4月在韩国多中心进行的临床三期试验结果。研究中，针对需要幽门螺杆菌根除治疗的患者，比较了佩克斯普拉赞与传统PPI药物联合两种抗生素的有效性和安全性。

特别是在克拉霉素耐药患者中，佩克斯克鲁方案的根除率为54.76%，显著高于兰索拉唑方案的28.57%，显示出统计学上的显著差异。这一结果在抗生素耐药性增加的情况下，具有重要意义。

大熊制药计划通过此次适应症的增加，扩大佩克斯克鲁的临床应用范围，并增强在消化系统疾病治疗市场的竞争力。

大熊制药代表朴成洙表示：“此次批准标志着佩克斯克鲁从胃食管反流病和胃炎扩展到感染性胃肠疾病治疗领域，具有重要意义。我们将通过持续的研发和临床证据积累，扩大治疗选择，并增强全球竞争力。”