[经济日报] “此次许可不仅是新药的推出，更是国内开发和生产的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗药物真正应用于患者治疗的转折点。”
 
金建洙代表在四季酒店举行的新闻发布会上如此定义了下一代CAR-T治疗药物‘淋巴通’的许可意义。
 

他强调：“在CAR-T治疗环境中，海外依赖度较高的情况下，提高患者的可及性是我们的核心目标。”
 
큐로셀在此次发布会上正式确认了淋巴通的食品药品安全处许可，并分享了未来的战略和临床意义。
 
金代表表示：“再发性和不应性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗选择有限，且疾病进展迅速，因此及时开始治疗至关重要。”他指出：“虽然CAR-T是一个创新的选择，但由于国内制造周期、成本和治疗机构不足，患者的实际可及性仍然较低。”

 
淋巴通是큐로셀自主开发的CAR-T细胞治疗药物，其最大特点是打破了以往以海外产品为主的市场，成为‘国产CAR-T’。
 
金代表强调：“我们已建立了从治疗药物开发到生产、质量管理和许可的全流程体系，包括国内最大规模的商业GMP生产设施、快速检测方法的批准以及先进生物药品的快速处理指定。”

 

 
随后，金元石教授介绍了再发性和不应性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗现状及CAR-T治疗的临床价值。
 
金教授指出：“恶性淋巴瘤在国内每年约有6000例，发病率排名第11位，但死亡率却高达第5至6位，预后较差。”他强调了治疗模式转变的必要性。
 
其中，最常见的DLBCL约占40%（约2500例）。尽管标准治疗R-CHOP疗法，约35%至40%的患者仍会复发。即使进行二次治疗和自体造血干细胞移植，只有一半的患者能够治愈，而移植困难患者的平均生存期仅约9个月，治疗的局限性十分明显。
 
为克服这些局限性，CAR-T治疗应运而生。通过基因改造患者的T细胞，使其能够攻击癌细胞，长期生存率从约10%提高至约40%。然而，数百万的治疗费用、1至2个月的制造周期以及约20家治疗机构的限制仍然是制约因素。
 
最近，克服这些局限性的下一代CAR-T已被开发。该技术通过RNA基础的方法阻断癌细胞的免疫逃逸机制。临床结果显示，总反应率为75%至82%，完全缓解率约为67%，长期生存可能性为50%至60%。特别是如果完全缓解持续超过一年，80%至90%的患者几乎可以实现治愈。
 
在安全性方面也得到了积极评价。主要副作用细胞因子释放综合症（CRS）在约70%的患者中发生，但大多数为轻度，神经毒性（ICANS）发生率约为3%，可控。
 
金教授表示：“CAR-T在效果和安全性方面均显示出相较于传统治疗的显著进展。”

 

接下来，李承源常务提出了快速广泛传递淋巴通临床价值的战略，包括：快速医保覆盖、扩大患者可及性和未来增长基础的三大支柱。
 
李常务表示：“患者能够及时接受治疗是最重要的。”他透露，正在为9月淋巴通的医保上市目标进行财务影响分析和风险分担协议（RSA）基础的谈判。
 
通常，新药从获批到医保覆盖需要约18个月，但淋巴通通过‘许可-评估-谈判联动试点项目’可以缩短这一周期。
 
在可及性方面，李常务强调了国内生产基础设施的优势。他表示：“通过大田GMP设施，每年可生产超过700批次，细胞采集到制造的全过程均在国内完成。”因此，预计将减少运输时间和物流风险，减轻医院的额外设施负担。
 
此外，李常务还表示：“我们计划在年内确保30家医院的治疗中心，推动全国范围的治疗网络建设。”并强调：“基于销售增长，我们将继续进行研发和适应症扩展，长期计划将市场份额提升至80%以上。”

 

赵秀熙主任表示，淋巴通的临床开发方向是将治疗范围扩展至自体免疫疾病，改变治疗模式。
 
赵主任指出：“成人急性淋巴细胞白血病（ALL）是核心扩展领域。”他解释道：“成人ALL的现有治疗效果较差，长期生存率仅约35%，而对标准治疗不应答的患者约占60%。”
 
虽然国内已有CAR-T治疗药物金利亚，但仅适用于25岁以下患者，成人患者的治疗空白较大。
 
因此，赵主任表示：“国内CAR-T治疗药物因年龄限制，成人患者群体的未满足需求非常大。”并透露：“我们已完成该领域的临床1期，并准备进入2期。”
 
同时，计划扩大临床试验，增强全球开发能力。赵主任表示：“淋巴通将扩展至自体免疫疾病，目标是系统性红斑狼疮（SLE）的适应症。”并透露：“目前正在为淋巴通在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中从三线治疗扩展至二线治疗的临床试验做准备。”