HLB因其间接肝癌新药“利波塞拉尼”未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准而跌停。
根据韩国交易所的数据，截至10日11时40分，HLB的股价较前一交易日下跌1万5600韩元（29.89%），报3万6600韩元。
投资者情绪急剧恶化的原因是HLB的美国子公司埃莱瓦治疗学在开盘前公告称，FDA对其间接肝癌一线治疗药物利波塞拉尼与卡姆雷利单抗联合治疗的新药申请（NDA）发出了补充要求信（CRL）。
公司表示，此次补充要求并非针对利波塞拉尼的疗效或临床结果，而是由于申请文件中包含的中国航盛制药制造设施在cGMP（美国优质药品生产与质量管理标准）实地检查中发现的问题。FDA表示，必须解决该制造设施的问题并确认符合cGMP标准后，才能获得批准。
此次申请是自2024年5月和2025年以来的第三次尝试。HLB已向航盛制药请求FDA实地检查相关资料和改进计划，但市场普遍认为，由于需要补充制造设施的程序，批准时间将不可避免地延迟。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
