政府已明确怀孕终止药物的制度引入方针，现代制药的‘米非司酮’国内上市时间引起关注。现代制药自2021年起已申请三次米非司酮的品种许可，目前正在进行去年12月提交的许可程序。
性别平等家庭部、卫生福利部和食品药品安全处于16日在政府首尔大厦举行的第14次国家政策协调会议上报告了怀孕终止药物的引入方案。这是自2019年宪法法院就怀孕终止相关问题作出不合宪决定以来，政府首次提出具体的引入计划。
目前正在审查的怀孕终止药物申请的条件是基于临床试验资料，适用于怀孕63天（9周）以内的情况。如果食品药品安全处批准，将预计在国内引入，条件是使用时间不超过9周。
食品药品安全处药品安全局局长申俊秀在当天的简报中表示：“在相关程序得到充分履行的前提下，目标是在明年第一季度内引入。”
制药行业对现代制药的米非司酮十分关注。现代制药于2021年7月首次申请米非司酮的品种许可，之后因资料补充要求等自愿撤回申请，2023年再次申请，但程序中断。2024年12月，现代制药以怀孕63天以内使用为条件提交了第三次品种许可申请。
现代制药此前已与英国制药公司Linepharma International签署了米非司酮在国内的独占版权和供应合同。
米非司酮是由200毫克的米非司酮和4片200微克的米索前列醇组成的组合药物。米非司酮阻断维持怀孕所需的激素作用，而米索前列醇则诱导子宫收缩。
然而，实际上市时间将根据食品药品安全处的安全性、有效性和质量审查、风险管理计划的审核以及许可后的进口程序等因素而有所不同。健康保险的适用性和药价评估程序也可能影响上市时间。
政府计划在引入初期的两年内，由医生在医疗机构内直接开处方和调配怀孕终止药物。之后，将在监测副作用和安全性后，考虑扩大管理范围至药房调配等。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
