主页搜索
搜索
选择时间
搜索范围
全部的
‘全球医疗论坛’新闻 3个
-
2026全球医疗论坛：朴贤贞强调建立快速审批体系以增强K-生物的全球竞争力"为了让国内制药和生物企业获得市场先机，建立快速审批体系是必不可少的。" 朴贤贞食品药品安全处生物药品审批科长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的第16届全球医疗论坛（2026 GHF）上表示，并阐述了药品审批创新的推进方向。 朴科长强调，国内制药和生物企业的快速发展需要建立快速审批体系。预计到2030年，全球药品市场规模将扩大至约2.66万亿美元（约397万亿韩元）。 他指出，尤其是在生物药品和毒素、类毒素等高附加值生物领域，国内药品出口规模也在快速增长。2021年，国内药品出口规模为704.2亿美元（约10.51万亿韩元），而去年则达到了104.1亿美元（约15.54万亿韩元），创下历史最高出口业绩。 食品药品安全处自2025年1月起实施了《药品审批创新（第一阶段）》。该措施旨在将药品的快速审批视为制药产业全球竞争力的基础，提高审批的快速性和透明度。 他特别指出，未来将有多款全球畅销生物药品的专利到期，因此国内生物仿制药行业也迎来了新的机遇。他表示，为了在市场上占据先机，提高审批速度和可预测性至关重要。 关键在于缩短审批时间。新药的审批时间已从原来的平均400天以上缩短至295天。 朴科长表示：“我们将运营专门的审查团队，并提供每个审批阶段的专业咨询，主要内容包括对补充提交材料的预审查。”他补充说，通过优先评估生产和质量管理标准（GMP）及临床试验管理标准（GCP），降低企业负担，提高审查效率。 食品药品安全处在第一阶段之后还将推进第二阶段的创新。这是通过总统主持的第二次核心监管合理化战略会议讨论的生物健康产业培育方案的一部分，旨在转变为以需求者为中心的审批体系，并大幅缩短药品审批时间。 针对新药和生物仿制药，正在收集行业意见，并计划大幅扩充审查专业人员。食品药品安全处在今年4月新招聘了负责审批的人员，并正在推进进一步的人力资源补充。 朴科长还介绍了生物仿制药三期临床试验简化的推进方向。他表示：“自生物仿制药引入以来，随着质量分析技术的发展和监管经验的积累，部分产品在无需进行三期临床试验的情况下也能证明其等效性。” 他进一步表示：“将通过质量比较和一期临床试验来证明生物新药与生物仿制药之间的等效性，只有在证明不足的情况下才进行三期临床试验，并计划允许食品药品安全处对等效性证明计划进行事前审查。” 朴科长指出：“通过此次制度改善，患者将能更快使用到新的药品和生物仿制药，行业也能通过缩短开发和审批时间来减轻负担。”他表示，期待国内企业能够更早进入全球市场并扩大出口。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 05:18:27 -
2026全球医疗论坛：K-生物全球价值链战略，需抓住AI革命中的大数据在新药开发过程中，人工智能（AI）的应用范围正在迅速扩大，提升了研发（R&D）效率，降低了失败风险，同时也迅速重塑了产业结构。在这一趋势下，全球大型制药公司之间的许可外包和并购活动也日益活跃。 K-生物正处于一个转折点，必须建立从“技术验证-资本引入-全球扩展”的完整价值链，而基于AI的大数据获取和利用能力已成为全球竞争力的关键变量。专家们建议，企业需要具备跨越整个周期的数据整合能力，不仅限于候选物质的发现，还包括临床设计、患者数据分析和生产优化等方面。 经济新闻社于14日在首尔中区新闻中心举办了“第16届全球医疗论坛”。本次论坛以“AI革命：K-生物的全球价值链战略”为主题，集中讨论了AI对制药和生物产业带来的结构变化及未来应对方向。 当天，论坛上有国民力量国会议员韩智雅、共同民主党国会议员朴熙承、食品药品安全处生物药品局局长安英镇、韩国制药生物协会副会长李在国等人通过现场或书面形式祝贺活动。 在专家演讲中，Paros AI生物新药开发总裁南基燁、制药产业战略研究院院长郑允泽、食品药品安全处生物药品许可科长朴贤晶分别就“AI新药开发平台Chemiverse：现在与未来”、“抓住大数据才能抓住新药：AI‘Pharma 5.0’”、“K-生物全球化支持政策”进行了演讲。 南总裁表示：“AI新药开发已经进入了一个新的时代，从计算机基础药物设计、机器学习、深度学习阶段，发展到现在能够自主设定假设并进行决策的‘AI代理’时代。”他评价道：“AI已演变为在新药开发全过程中支持决策的智能伙伴。” 郑院长指出：“制药和生物产业正在进入‘Pharma 5.0’时代”，并强调：“没有高质量的大量数据，AI模型的学习和预测是不可能的，因此必须抓住数据才能抓住新药。” 随着企业积极利用AI进行新药开发，政府也在努力缩短新药开发和许可的时间。朴科长表示：“通过缩短新药开发和许可的时间，可以减轻企业的开发负担，并期待这将有助于国内企业的全球市场拓展和出口增长。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 05:02:44 -
2026全球医疗论坛：安英镇强调构建快速安全的审批系统安英镇食品药品安全处生物药品局局长强调：“我们将构建全球最快且确保安全性的审批和审查系统，以适应利用人工智能（AI）进行创新药物开发的时代。” 安局长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的“第16届全球医疗论坛（2026 GHF）”致辞中表示：“利用AI缩短创新药物开发周期，将为患者提供更快的治疗机会。” 他进一步指出：“食品药品安全处也将加大与行业的事前咨询和沟通力度，计划从传统审查方式转向同时审查多项资料。” 安局长还介绍了食品药品安全处正在推进的“药品AI审查系统”建设计划。他表示：“我们将利用AI最大化资料审核效率，并建立支持企业在提交前自行检查错误的体系。” 他还提到：“通过‘全球创新产品快速审查（GIFT）’项目，从开发初期就分配专门审查人员，并提供一对一咨询，以加快创新产品的市场准入速度。” 此外，他强调了食品药品安全处的全球监管能力。他表示：“食品药品安全处在药品和疫苗领域被世界卫生组织（WHO）认定为优秀监管机构，国际监管能力得到了认可。”并提到：“通过去年举办的‘AIRIS 2025’，我们在利用人工智能的医疗产品领域引领全球监管协调。” 最后，他希望今天的论坛能够成为提升国内制药和生物产业全球竞争力的讨论平台，并表示：“食品药品安全处将积极支持K-生物在全球市场的领先地位。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 04:36:53
-
2026全球医疗论坛：朴贤贞强调建立快速审批体系以增强K-生物的全球竞争力
"为了让国内制药和生物企业获得市场先机，建立快速审批体系是必不可少的。" 朴贤贞食品药品安全处生物药品审批科长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的第16届全球医疗论坛（2026 GHF）上表示，并阐述了药品审批创新的推进方向。 朴科长强调，国内制药和生物企业的快速发展需要建立快速审批体系。预计到2030年，全球药品市场规模将扩大至约2.66万亿美元（约397万亿韩元）。 他指出，尤其是在生物药品和毒素、类毒素等高附加值生物领域，国内药品出口规模也在快速增长。2021年，国内药品出口规模为704.2亿美元（约10.51万亿韩元），而去年则达到了104.1亿美元（约15.54万亿韩元），创下历史最高出口业绩。 食品药品安全处自2025年1月起实施了《药品审批创新（第一阶段）》。该措施旨在将药品的快速审批视为制药产业全球竞争力的基础，提高审批的快速性和透明度。 他特别指出，未来将有多款全球畅销生物药品的专利到期，因此国内生物仿制药行业也迎来了新的机遇。他表示，为了在市场上占据先机，提高审批速度和可预测性至关重要。 关键在于缩短审批时间。新药的审批时间已从原来的平均400天以上缩短至295天。 朴科长表示：“我们将运营专门的审查团队，并提供每个审批阶段的专业咨询，主要内容包括对补充提交材料的预审查。”他补充说，通过优先评估生产和质量管理标准（GMP）及临床试验管理标准（GCP），降低企业负担，提高审查效率。 食品药品安全处在第一阶段之后还将推进第二阶段的创新。这是通过总统主持的第二次核心监管合理化战略会议讨论的生物健康产业培育方案的一部分，旨在转变为以需求者为中心的审批体系，并大幅缩短药品审批时间。 针对新药和生物仿制药，正在收集行业意见，并计划大幅扩充审查专业人员。食品药品安全处在今年4月新招聘了负责审批的人员，并正在推进进一步的人力资源补充。 朴科长还介绍了生物仿制药三期临床试验简化的推进方向。他表示：“自生物仿制药引入以来，随着质量分析技术的发展和监管经验的积累，部分产品在无需进行三期临床试验的情况下也能证明其等效性。” 他进一步表示：“将通过质量比较和一期临床试验来证明生物新药与生物仿制药之间的等效性，只有在证明不足的情况下才进行三期临床试验，并计划允许食品药品安全处对等效性证明计划进行事前审查。” 朴科长指出：“通过此次制度改善，患者将能更快使用到新的药品和生物仿制药，行业也能通过缩短开发和审批时间来减轻负担。”他表示，期待国内企业能够更早进入全球市场并扩大出口。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 05:18:27 -
2026全球医疗论坛：K-生物全球价值链战略，需抓住AI革命中的大数据
在新药开发过程中，人工智能（AI）的应用范围正在迅速扩大，提升了研发（R&D）效率，降低了失败风险，同时也迅速重塑了产业结构。在这一趋势下，全球大型制药公司之间的许可外包和并购活动也日益活跃。 K-生物正处于一个转折点，必须建立从“技术验证-资本引入-全球扩展”的完整价值链，而基于AI的大数据获取和利用能力已成为全球竞争力的关键变量。专家们建议，企业需要具备跨越整个周期的数据整合能力，不仅限于候选物质的发现，还包括临床设计、患者数据分析和生产优化等方面。 经济新闻社于14日在首尔中区新闻中心举办了“第16届全球医疗论坛”。本次论坛以“AI革命：K-生物的全球价值链战略”为主题，集中讨论了AI对制药和生物产业带来的结构变化及未来应对方向。 当天，论坛上有国民力量国会议员韩智雅、共同民主党国会议员朴熙承、食品药品安全处生物药品局局长安英镇、韩国制药生物协会副会长李在国等人通过现场或书面形式祝贺活动。 在专家演讲中，Paros AI生物新药开发总裁南基燁、制药产业战略研究院院长郑允泽、食品药品安全处生物药品许可科长朴贤晶分别就“AI新药开发平台Chemiverse：现在与未来”、“抓住大数据才能抓住新药：AI‘Pharma 5.0’”、“K-生物全球化支持政策”进行了演讲。 南总裁表示：“AI新药开发已经进入了一个新的时代，从计算机基础药物设计、机器学习、深度学习阶段，发展到现在能够自主设定假设并进行决策的‘AI代理’时代。”他评价道：“AI已演变为在新药开发全过程中支持决策的智能伙伴。” 郑院长指出：“制药和生物产业正在进入‘Pharma 5.0’时代”，并强调：“没有高质量的大量数据，AI模型的学习和预测是不可能的，因此必须抓住数据才能抓住新药。” 随着企业积极利用AI进行新药开发，政府也在努力缩短新药开发和许可的时间。朴科长表示：“通过缩短新药开发和许可的时间，可以减轻企业的开发负担，并期待这将有助于国内企业的全球市场拓展和出口增长。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 05:02:44 -
2026全球医疗论坛：安英镇强调构建快速安全的审批系统
安英镇食品药品安全处生物药品局局长强调：“我们将构建全球最快且确保安全性的审批和审查系统，以适应利用人工智能（AI）进行创新药物开发的时代。” 安局长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的“第16届全球医疗论坛（2026 GHF）”致辞中表示：“利用AI缩短创新药物开发周期，将为患者提供更快的治疗机会。” 他进一步指出：“食品药品安全处也将加大与行业的事前咨询和沟通力度，计划从传统审查方式转向同时审查多项资料。” 安局长还介绍了食品药品安全处正在推进的“药品AI审查系统”建设计划。他表示：“我们将利用AI最大化资料审核效率，并建立支持企业在提交前自行检查错误的体系。” 他还提到：“通过‘全球创新产品快速审查（GIFT）’项目，从开发初期就分配专门审查人员，并提供一对一咨询，以加快创新产品的市场准入速度。” 此外，他强调了食品药品安全处的全球监管能力。他表示：“食品药品安全处在药品和疫苗领域被世界卫生组织（WHO）认定为优秀监管机构，国际监管能力得到了认可。”并提到：“通过去年举办的‘AIRIS 2025’，我们在利用人工智能的医疗产品领域引领全球监管协调。” 最后，他希望今天的论坛能够成为提升国内制药和生物产业全球竞争力的讨论平台，并表示：“食品药品安全处将积极支持K-生物在全球市场的领先地位。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-15 04:36:53
