在大学入学考试（高考）临近之际，食品药品安全处将对被误认为是“学习良药”的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物进行滥用集中检查。 据食品药品安全处16日透露，从19日起至高考前一天的18日，将对ADHD治疗药物“甲基苯丙胺”的处方和流通情况进行重点检查。 甲基苯丙胺以“康赛塔”、“美迪凯特”、“芬尼德”等商品名处方，是一种用于治疗ADHD的药物。它调节大脑中与集中力和行为控制相关的神经递质多巴胺和去甲肾上腺素的作用。作为一种精神药物，甲基苯丙胺必须在医生的诊断和处方下使用。如果不按照治疗目的服用，可能会出现失眠、食欲减退、头痛和焦虑等症状，严重时甚至可能导致幻觉或妄想等精神副作用。 食品药品安全处将与地方政府合作，重点调查大量处方甲基苯丙胺的青少年所就诊的医疗机构。主要检查对象包括过度处方等滥用嫌疑案例，以及是否遵守麻醉药品处理报告义务、报告记录与实际库存量的一致性等。 对于怀疑用于治疗目的以外的案例，将经过专家审核，如果判断没有医学合理性，将移交调查。如果发现未报告处方事实或延迟报告等违规情况，将向相关地方政府请求行政处分。 同时，还将对在线非法销售进行打击。以“学习良药”、“集中力药”等名义进行广告和销售的帖子将成为主要检查对象。食品药品安全处此前在5月和8月也进行了在线打击，查获相关非法帖子1882件。 甲基苯丙胺的处方量呈上升趋势。食品药品安全处表示，今年上半年处方量为5805万件，比去年同期增加了12.1%。其中，19岁以下的处方量为2881万件，占总量的近一半。 食品药品安全处相关人士强调：“在网上等渠道购买ADHD治疗药物或代替家人、朋友服用处方药的行为，均属于违反麻醉药品相关法律。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

地西泮公司于18日宣布，其正在开发的CD5靶向嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）治疗药物“GCC2005”已获得食品药品安全处的治疗用途批准。 此次批准是由首尔大学医院申请的，适用对象为已接受过现有治疗但可选择的治疗方案有限的外周T细胞淋巴瘤患者。首尔大学医院将为该患者提供临床试验用药GCC2005进行治疗。 治疗用途批准制度是针对生命危急或没有替代治疗手段的重症及晚期患者，允许在正式获批前使用临床试验用药的特殊制度。 GCC2005是地西泮公司正在开发的CD5靶向同种来源CAR-NK细胞治疗药物候选物，目标是成为全球创新药物（First-in-class），被视为公司的核心管线。 CAR-NK是一种经过基因改造的自然杀伤细胞，能够识别癌细胞的特定抗原并攻击癌细胞。目前，该药物在国内的1a期临床试验已完成患者给药，正在准备启动1b期临床试验。 此次治疗由首尔大学医院血液肿瘤科的变子敏教授主导。变教授是GCC2005国内1期临床试验的参与研究者，具备作用机制及T细胞、NK淋巴瘤治疗的专业知识和临床经验。 地西泮公司相关人士表示：“我们能够为那些等待1b期临床试验机会已经迫在眉睫、治疗选择有限的患者提供GCC2005的治疗机会。”并表示将持续推进GCC2005的临床开发和全球开发战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

西方的癌症患者正在纷纷选择前往上海。与过去中国患者前往美国或欧洲先进医疗机构的情况截然相反，随着高性价比的CAR-T治疗药物获得批准，预计选择上海的全球癌症患者将会进一步增加。 《华尔街日报》最近报道了新西兰癌症患者前往上海治疗的案例。其中一位代表性人物是25岁的迈克尔·沃尔特斯。他患有非霍奇金淋巴瘤，在新西兰接受了化疗和免疫治疗，但未见成效。随后，他在上海的中美联合医院接受了CAR-T治疗，并获得完全缓解的诊断。 CAR-T是一种个性化治疗方法，通过提取患者血液中的T细胞，经过基因改造后使其能够识别癌细胞，再进行大量培养后重新注入患者体内。这一治疗方法最初在美国开发并开始商业化。中国自2021年起也开始批准CAR-T治疗药物，目前已有多种血液癌症的CAR-T治疗药物在中国销售。 西方癌症患者选择前往中国的重要原因是价格。《华尔街日报》指出，中国的CAR-T治疗费用大约在15万至23万美元之间，远低于美国的55万至85万美元。沃尔特斯表示，他在比较了其他国家的治疗费用后，最终选择了上海。 此外，中国还首次批准了针对固体肿瘤的CAR-T治疗药物。6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了中国生物公司卡斯基药业开发的胃癌CAR-T治疗药物“萨特里细胞”。 实际上，外国患者也开始陆续前来。新西兰患者乔希·布朗克霍斯特为治疗胃癌前往上海嘉会国际癌症中心。在接受了传统化疗和免疫治疗后，癌症仍在进展，他在考虑了美国和沙特阿拉伯等多个治疗选择后，最终选择了中国。布朗克霍斯特于7月6日提取了T细胞，经过3周的CAR-T制备过程，于8月16日完成治疗。整个过程从细胞提取到制造、培养，再到注射和观察，共耗时6周。他在治疗后返回新西兰，医院方面将他视为全球首例国际患者固体肿瘤CAR-T治疗的案例。 沃尔特斯选择中国是因为费用低，而布朗克霍斯特则是因为只有在中国才能进行固体肿瘤的CAR-T治疗。中国媒体也积极强调这一趋势。《环球时报》最近介绍了外国癌症患者在中国治疗的案例，强调了中国细胞治疗技术的发展。《中国日报》则提到，今年2月一名来自捷克的癌症患者在上海瑞金医院接受了CAR-T治疗，并使用了“逆医疗旅游”这一表述，意指过去中国患者前往美国，如今全球患者选择中国。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药将在欧洲学会上发布罕见疾病先天性高胰岛素血症治疗药物的临床二期研究内容。 韩美制药于4日宣布，将在9月8日至10日（当地时间）于法国马赛举行的第64届欧洲儿科内分泌学会（ESPE 2026）上，发布先天性高胰岛素血症（CHI）治疗药物“艾非格鲁卡根”（HM15136）的临床二期研究结果。 先天性高胰岛素血症是一种由于胰岛素过度分泌导致低血糖的罕见疾病，目前尚无针对该病特定适应症的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗药物。 目前，已批准的治疗药物主要用于控制因高胰岛素血症引起的低血糖，但其治疗效果受限于特定基因型，并且已知存在多毛症、体液潴留、心力衰竭等副作用。 因此，许多患者不得不使用未获批准的药物或冒着副作用的风险依赖于胰腺切除手术。 韩美制药正在开发的艾非格鲁卡根是一种全球首创的每周一次给药的治疗方案，旨在克服现有治疗方法的局限性。 根据公司去年在ESPE上发布的信息，艾非格鲁卡根在先天性高胰岛素血症患者中显示出优良的安全性和耐受性，并有效降低了低血糖及严重低血糖的发生率。 该治疗药物于今年2月获得FDA的突破性治疗药物（BTD）指定。FDA的BTD制度旨在为在重大疾病治疗中显示出临床显著改善潜力的药物提供快速批准的支持。 获得BTD指定的药物将获得FDA在临床开发和批准过程中的集中咨询和支持，并允许在申请批准时部分提交资料进行滚动审查。 此外，艾非格鲁卡根还获得了FDA、欧洲药品管理局（EMA）和韩国食品药品安全处（MFDS）的罕见药物（ODD）指定。在美国，该药物还被指定为儿童罕见疾病治疗药物（RPD）。 EMA还将艾非格鲁卡根指定为治疗胰岛素自身免疫综合症的罕见药物。 韩美制药临床团队负责人李文熙（常务）表示：“此次报告将介绍参与临床二期研究患者的人口统计学及临床特征。” 与此同时，韩美制药在肥胖药物领域也取得了成果，受到市场关注。新韩投资证券预计，韩美制药因将减少肌肉损失的肥胖新药候选物技术转让给全球制药公司基因泰克（罗氏子公司），将重新评估其肥胖治疗药物管线的整体价值。 因此，投资评级维持买入，目标股价从原来的约51万元上调至65万元，增幅为27.5%。此次目标股价上调的关键在于24日签署的HM17321技术转让合同。韩美制药将肌肉保护型肥胖治疗药物候选物HM17321的全球权利（不包括韩国）转让给罗氏的子公司基因泰克。合同总规模为235亿美元（约32000亿韩元），合同金为19亿美元（约2700亿韩元）。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在中国一个月内报告了数十万例新冠病毒新增确诊病例的背景下，韩国国内新冠病毒的检出率和住院患者数量急剧上升，相关股票表现强劲。新风制药因其在新冠治疗药物开发方面的历史，股价在开盘初上涨超过20%。 根据24日韩国交易所的数据，截至上午9时30分，新风制药的股价较前一交易日上涨1700韩元（20.94%），报9820韩元。交易量超过101万股，远超前一交易日的6496股的16倍。新风制药优先股的价格也达到了涨停。 近期中国新冠疫情的再度扩散被解读为刺激相关股票投资情绪的因素。7月份，中国报告了52万2000例新冠病毒新增确诊病例。因呼吸道症状就医的患者中，新冠病毒阳性率连续五周上升，达到了21.2%。 韩国的情况同样不容乐观。根据疾病管理厅的监测数据，8月9日至15日期间，韩国的新冠病毒检出率为9.1%，较三周前的3.2%上升了约2.8倍。 新风制药过去曾利用抗疟疾药物皮拉米克斯开发新冠治疗药物，因此被视为新冠相关股票。当天，因对新冠疫情再度蔓延的治疗药物需求增加的预期，新风制药吸引了大量买盘。 然而，仅从业绩来看，股价的急剧上涨难以解释。新风制药第二季度的营业收入为639亿韩元，同比增加9%，但营业亏损达80亿韩元，出现了亏损转变。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion在亚洲主要国家的自免疫疾病治疗药物和抗癌药物等主要产品的处方市场份额继续保持第一，市场影响力不断扩大。 根据药品市场调查机构IQVIA的数据，2026年第一季度，Celltrion的自免疫疾病治疗药物“Ramucirumab”（成分名：Infliximab）在新加坡的市场份额达93%。在香港（84%）、泰国（78%）、马来西亚（72%）等地也占据了市场份额第一的位置。 抗癌药物产品线在主要市场也保持领先地位。血液癌症治疗药物“Truxima”（成分名：Rituximab）在新加坡的市场份额为93%，在泰国为78%，均位居第一。 乳腺癌和胃癌治疗药物“Herceptin”（成分名：Trastuzumab）在马来西亚的市场份额为51%，在泰国为42%，在主要市场中保持了较高的处方比例。 特别是转移性结肠癌和乳腺癌治疗药物“Zejula”（成分名：Bevacizumab）在马来西亚市场表现出快速增长。去年第四季度，该产品在当地的市场份额排名第四，但在2026年第一季度已跃升至30%的市场份额，成为第一。 Celltrion在马来西亚、新加坡、泰国等亚洲主要市场以当地法人为中心，运营直销体系，开展符合各国医疗环境和招标特点的销售和市场推广。 基于通过当地法人建立的直销体系，Celltrion确保了供应的稳定性，并扩大了招标的成功率，同时利用当地学会和主要医疗人员网络提升产品知名度。 新产品的推出也在持续进行。Celltrion计划在2026年下半年在泰国推出过敏性疾病治疗药物“Omilclo”（成分名：Omalizumab）和骨质疾病治疗药物“Stoboclo-Osenbelt”（成分名：Denosumab）。 在马来西亚和新加坡，Celltrion计划在年内推出自免疫疾病治疗药物“Stekima”（成分名：Ustekinumab），以扩大其在亚洲地区的产品线。 Celltrion表示，将通过现有产品销售所建立的当地销售网络和市场经验，应用于新产品，以同时推动销售增长和盈利能力的提升。 Celltrion相关人士表示：“包括Ramucirumab在内的主要产品在亚洲主要国家持续保持市场份额第一，市场影响力不断增强。我们将加强销售活动，确保现有产品的成功能够转化为新产品的业绩，从而进一步加速亚洲地区的业绩增长。” 此外，年初Celltrion曾预计2026年的销售额为5.3万亿韩元，证券界普遍认为有可能超额完成。 SK证券将Celltrion今年的预期业绩上调至销售额5.5621万亿韩元，营业利润1.7844万亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球制药行业在稀有疾病治疗药物的投资竞争中愈发激烈。随着主要畅销药物专利即将到期，大型制药公司纷纷寻求新的增长动力，稀有疾病领域因患者数量较少但未满足需求巨大而成为重要的替代选择。据业内消息，预计到2024年，全球稀有疾病治疗药物市场将达到1870亿美元（约合280万亿韩元）。国内市场也因制度改善和共同开发的扩大而展现出更大的活力。虽然从整体患者数量来看，稀有疾病治疗药物市场并不算大，但由于诊断标准相对明确，患者群体清晰，临床设计效率较高，且替代治疗药物较少，因此制定药价策略相对容易。对于面临畅销药物专利到期的全球制药公司而言，稀有疾病领域成为了同时具备盈利性和差异化的选择。全球交易也在加速。生物技术公司Biogen以约560亿美元收购了Apellis Pharmaceuticals，以增强其稀有疾病产品组合。Apellis拥有稀有肾病治疗药物“Empaveli”和视网膜萎缩（GA）治疗药物“Syfovre”。Vertex最近也投入约100亿美元收购了专注于稀有内分泌疾病的企业Crinetics，从而获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的每日一次口服治疗肢端肥大症的药物“Palovier”以及先天性肾上腺增生症的候选药物“Atumelanant”。国内稀有药品市场仍处于初期阶段，依赖进口的情况较为严重。根据韩国制药生物协会的数据，2024年国内稀有药品市场的国内生产额为2630亿韩元，进口额约为4050亿韩元。因此，国内企业选择通过角色分工和共同开发来降低风险、加快开发速度，而不是进行大型收购。由于市场规模尚小，单一企业难以独立完成从开发到生产、审批、销售的全过程，各阶段具有优势的企业通过合作提高商业化的可能性。政府政策也在助力市场扩展。今年初，政府联合发布的稀有及重症难治疾病支持强化方案中指出，稀有疾病治疗药物的药品登记时间从原来的330天缩短至150天，缩短了180天。随着登记程序的加快，业内预计稀有疾病领域的投资和开发动机将进一步增强。国内企业的开发成果也不断涌现。有汉阳制药的戈谢病治疗药物候选物“Y35995H”已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的稀有药品认证。GC绿十字与生物风险投资公司Nobel Pharma共同开发的A型沙宾综合症治疗药物“GC1130A”也获得了FDA的稀有药品认证和儿童稀有药品认证，以及EMA的稀有药品认证。GC绿十字与韩美制药共同开发的Fabry病治疗药物“LA-GLA”同样获得了FDA的稀有药品认证。制药生物协会表示：“随着制药和生物行业对稀有药品的关注持续扩大，相关产品线也在不断增加。”并指出：“特别是在生物药品的比重逐渐上升的背景下，企业积极投入开发，国内的创新技术基础研究开发能力也在不断积累。”同时，协会建议：“由于目前供应给患者的稀有药品仍高度依赖进口，国内企业的开发能力需要通过法规改善、财政支持、临床基础设施的扩充等综合性和系统性的支持，才能真正实现产品化和市场进入。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

SK化学与J2H生物科技将共同开发代谢异常脂肪肝炎（MASH）治疗药物。双方将基于已完成临床2a阶段的候选物推进全球开发合作。 SK化学于29日宣布，已与J2H生物科技签署了针对MASH治疗药物候选物‘J2H-1702’的国内外开发及商业化的战略合作意向书（LOI）。此次合作是在3月签署的共同开发谅解备忘录（MOU）基础上，经过技术与商业性评估后，正式进入共同开发阶段。 J2H-1702是J2H生物科技自主研发的口服11β-HSD1抑制剂。11β-HSD1通过调节皮质醇代谢，抑制脂肪积累、炎症及纤维化进程。J2H生物科技在临床2a阶段中确认了其在减少肝脏脂肪和抗纤维化方面的初步结果。 双方未来将具体化国内外临床及开发战略，并制定分阶段的商业化计划。 全球MASH治疗药物市场规模正在迅速扩大。全球市场调研机构DataMintel预测，MASH治疗药物市场将从2024年的78亿美元（约合12万亿韩元）增长至2033年的318亿美元（约合48万亿韩元）。 SK化学业务代表朴贤善表示：“我们将与在治疗选择有限的疾病领域拥有专业技术的企业合作，扩大新药管线。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

GC녹십자正在重新调整其研发（R&D）战略，集中发展五大核心管线。公司在保持血浆分离制剂和疫苗的基础上，扩展到抗癌等新业务领域，具体化其增长战略。 GC녹십子于25日召开了2026年研发投资组合评审研讨会，重新确立了未来增长的优先管线。 公司将全力以赴的五大核心资产命名为“THE FAB FIVE（更强五人组）”。 被选中的管线包括：△20% SCIG（GC5136B） △mCOVID疫苗（GC4006A） △EBV亚单位疫苗（GC1140B） △法布里病（Fabry）治疗药物（GC1134A） △EGFR X cMET ADC（GC1148A）。这一扩展不仅保持了公司在血浆分离制剂和疫苗等传统强项领域的优势，还向抗癌领域拓展。 公司2026年第一季度的业绩由阿利格罗主导。GC녹십子还表示，除了疫苗和罕见病治疗药物管线外，公司还在稳定运营，并加强了以免疫为中心的早期项目基础。此外，公司还建立了一个内部体系，以持续确立管线的优先级。 GC녹십子研发部门负责人郑在旭表示：“我们将集中研发能力和战略投资于核心管线，以增强增长动能。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion确认了其下一代多抗体免疫抗癌药物CT-P72/ABP-102的创新疗效。该药物在对抗已有治疗效果减弱的胃癌方面显示出强大的抗癌效果，证明了其作为“同类最佳”（最佳药物）的潜力。在6月12日于首尔举行的“全球双特异性抗体与T细胞引导剂峰会”上，Celltrion公开了CT-P72/ABP-102的前临床研究结果。公司表示，该药物在治疗HER2（人类表皮生长因子受体2）高表达的实体瘤方面，确认了多种适应症扩展的可能性。在试管内细胞毒性实验中，CT-P72/ABP-102对HER2高表达肿瘤表现出强大的抗癌效果，而对HER2低表达细胞的杀伤力显著降低。这表明其对癌细胞具有高度选择性反应，成功实现了对正常细胞毒性的最小化设计。在使用灵长类动物进行的药代动力学（PK）和毒性测试中，CT-P72/ABP-102在高达80mg/kg的高剂量下也显示出优良的耐受性。与现有治疗药物相比，该药物在结构设计上有效降低了细胞因子释放综合症（CRS）等免疫治疗药物的常见副作用风险。在对耐药胃癌移植的动物实验中，CT-P72/ABP-102显示出超越以往药物疗效的强大抗癌效果。尤其是在HER2高表达的膀胱癌、胆道癌、乳腺癌等方面也验证了其优异的抗癌效果，暗示了适应症扩展的可能性。在乳腺癌实验中，利用类器官（迷你器官）进行的微生理系统（MPS）也确认了T细胞渗透等强大的抗癌效果。MPS是一种在与真实患者相似的人工环境中观察药物反应的工具，Celltrion通过此工具提高了对患者用药前效果预测的可信度。基于此次研究结果，Celltrion计划加快CT-P72/ABP-102的临床试验进程，克服现有HER2高表达治疗药物（Enhertu）的耐药性和耐受性限制，开发出满足未满足医疗需求的同类最佳新药。CT-P72/ABP-102是Celltrion与美国生物技术公司Abpro Holdings共同开发的免疫抗癌药物，属于T细胞引导剂（TCE）治疗药物，能够连接HER2蛋白表达的癌细胞和T细胞。该药物于去年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1期临床试验批准，目前正处于临床开发的参与患者筛选阶段。公司计划在年内向FDA申请快速通道。Celltrion的业绩走势也为新药开发加速提供了积极背景。根据第一季度的合并财务数据，公司的销售额为1.145万亿韩元，同比增长36%。营业利润为3219亿韩元，增长115.5%，创下历史第一季度最高业绩。五种高收益新生物类似药的全球销售扩展推动了业绩增长。新产品的销售额同比增长67%，达5812亿韩元，首次在整体产品销售中占比超过60%。今年的业绩展望也乐观。公司设定了年销售额超过5.3万亿韩元，营业利润超过1.8万亿韩元的目标。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。