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‘P-CAB’新闻 15个
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HKイノエンの「ケイキャップ」、世界初の経口用製剤EPDを取得HKイノエンは、胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ錠50㎎」が経口用製剤分野で世界初の環境製品宣言(EPD)認証を取得したと7日発表した。 EPD(Environmental Product Declaration)は、原料生産から製造・包装・流通など製品全過程の環境影響を国際基準に基づいて定量化し、第三者検証を経て公開する制度である。製品の環境性を客観的に確認できるため、「製品の環境身分証明書」とも呼ばれる。 ケイキャップ錠50㎎のEPDは、今年6月に国際公認プラットフォーム「EPD-グローバル」に登録された。登録に先立ち、第三者検証機関である国際持続可能認証機関(IGSC)がISO 14025基準に基づいて独立検証を実施した。HKイノエンは、全過程評価(LCA)をISO 14040およびISO 14044基準に従って完了した。 算定範囲は原料医薬品製造から完成品製造・包装・流通までを含む。ただし、患者の服用後の段階と廃棄過程は除外された。 これまで製薬・バイオ業界は医薬品に特化した公認環境性算定指針がなかったため、EPD導入に苦労していた。昨年11月、英国標準協会(BSI)が医薬品環境性評価のための国際標準PCR(Product Category Rules)である「PAS 2090:2025」を発行し、関連基準が整備された。HKイノエンはこれを基にケイキャップのEPDを取得したと説明している。 同社は今回のEPD取得により、中南米、アジアなど海外市場でグローバルな顧客やバイヤーが要求する製品ごとの環境性情報を検証された根拠として提示できるようになったと強調した。サプライチェーン全体の炭素排出量(Scope 3)算定と環境デューデリジェンス基準が厳格化したグローバル市場で信頼性の高いデータを確保したことになる。 HKイノエンの関係者は「今後、主要製品に対する環境性評価を拡大し、製品ポートフォリオ全体の環境情報管理システムを高度化していく」と述べた。 一方、HKイノエンの「ケイキャップ」は2019年に国内で発売されたP-CAB系の胃食道逆流症治療薬で、発売以来6年連続で国内消化性潰瘍用薬市場で1位を占めている。 業界によると、今年上半期の院外処方実績は1200億ウォンを達成した。このうち4月には208億ウォンを記録し、医薬品市場調査会社ユビストが集計する全医薬品中で1位を獲得した。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-09-07 19:16:00 -
‘JP-2266’成功控制空腹及餐后血糖…制药公司公布新药二期成果近期,糖尿病治疗药物市场正在进行新一轮竞争,开发能够在现有SGLT-2抑制剂的心血管和肾脏保护效果基础上,进一步控制餐后血糖的下一代治疗药物。在此背景下,制药公司公布了其口服2型糖尿病新药候选物‘JP-2266’的临床二期结果,备受关注。 制药公司于30日宣布,JP-2266的临床二期研究结果已在SCI(E)级国际学术期刊《Diabetes & Metabolism Journal(DMJ)》上发表。 JP-2266是一种双重抑制剂,既靶向肾脏中的SGLT-2以抑制葡萄糖的再吸收,又靶向肠道中的SGLT-1以延缓葡萄糖的吸收。该药物正在开发为一种结合了现有SGLT-2抑制剂优点和餐后血糖调节效果的下一代糖尿病治疗药物。 此次临床试验针对156名仅依靠饮食和运动疗法无法有效控制血糖的2型糖尿病患者,在国内28家医疗机构进行。研究采用随机分配、双盲、安慰剂对照的方式,由延世大学医院内分泌科的车奉洙教授担任临床试验协调员。 研究结果显示,JP-2266在12周的给药后,显著降低了与安慰剂组相比的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。预计治疗差异(ETD)在5mg给药组中为0.94个百分点,在10mg给药组中为0.97个百分点,均达到了统计学显著性。 糖化血红蛋白达到7%以下的比例在10mg给药组为70.6%,5mg给药组为66.7%。空腹血糖和餐后1小时、2小时的血糖水平均有所改善,餐后2小时的血糖在12周时减少了约63~68mg/dL。 此外,体重减轻和部分心血管及代谢风险因素的改善效果也得到了确认。特别是在10mg给药组中,收缩压有所降低,胰岛素抵抗和β细胞功能指标也有所改善。在安全性评估中,两种剂量的副作用发生率与安慰剂组相似,整体耐受性良好。 车奉洙教授表示:“在碳水化合物摄入比例较高的亚洲国家,餐后血糖管理的重要性显著,因此JP-2266有可能成为一个有意义的治疗选择。”他还指出:“未来需要通过三期临床试验进一步确认其有效性和安全性。” 与此同时,制药公司基于其钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类胃食管反流病治疗药物‘扎库博’的成功,正在加快后续新药的开发。 该公司计划以糖尿病治疗药物、抗癌药物等自主新药管线为核心,转变为以研发为中心的根本性体质改善战略,摆脱以引进产品为主的模式。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-30 20:40:10 -
‘JP-2266’成功控制空腹及餐后血糖…制药公司公布新药二期成果近年来,糖尿病治疗药物市场竞争激烈,除了现有的SGLT-2抑制剂在心血管和肾脏保护方面的效果外,开发能够控制餐后血糖的下一代治疗药物成为焦点。在此背景下,制药公司公布了其口服2型糖尿病新药候选物‘JP-2266’的临床二期结果,引起了广泛关注。 制药公司于30日宣布,JP-2266的临床二期研究结果已在SCI(E)级国际学术期刊《糖尿病与代谢杂志》(Diabetes & Metabolism Journal, DMJ)上发表。 JP-2266是一种双重抑制剂,能够同时靶向肾脏中抑制葡萄糖重吸收的SGLT-2和延缓肠道中葡萄糖吸收的SGLT-1。它被开发为一种结合了现有SGLT-2抑制剂优点和餐后血糖控制效果的下一代糖尿病治疗药物。 此次临床试验在156名仅依靠饮食和运动疗法无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中进行,涉及28家国内医疗机构。试验采用随机分配、双盲、安慰剂对照的方式,由延世大学医院内分泌科的车奉洙教授担任临床试验协调员。 研究结果显示,JP-2266在12周的给药后,较安慰剂组显著降低了糖化血红蛋白(HbA1c)。预计治疗差异(ETD)在5mg给药组中为0.94个百分点,在10mg给药组中为0.97个百分点,均达到了统计学显著性。 糖化血红蛋白达到7%以下的比例在10mg给药组为70.6%,5mg给药组为66.7%。空腹血糖及餐后1小时和2小时的血糖水平均有所改善,餐后2小时血糖在12周时减少约63~68mg/dL。 此外,体重减轻和部分心血管及代谢风险因素的改善效果也得到了确认。尤其在10mg给药组中,收缩压有所降低,胰岛素抵抗和β细胞功能指标也有所改善。在安全性评估中,两种剂量的副作用发生率与安慰剂组相似,整体耐受性良好。 车奉洙教授表示:“在碳水化合物摄入比例较高的亚洲国家,餐后血糖管理的重要性显著,因此JP-2266有可能成为一个有意义的治疗选择。”他还指出:“未来需要通过三期临床试验进一步确认其有效性和安全性。” 与此同时,制药公司在成功推出钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类胃食管反流病治疗药物‘扎库博’的基础上,正加快后续新药的开发。 该公司计划以糖尿病治疗药物、抗癌药物等自有新药管线为基础,从以引进产品为主转向以研究开发(R&D)为中心,进行根本性体质改善的战略。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-30 20:40:00 -
HK以诺恩扩展‘凯凯普’适应症至6个,成为P-CAB类药物中适应症最多者HK以诺恩的胃食管反流疾病新药‘凯凯普(成分名:特戈普拉赞)’新增了第六个适应症。公司表示,此次获批使其在国内的钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类治疗药物中,拥有最多的适应症。 HK以诺恩于27日宣布,凯凯普获得了‘与非甾体抗炎药(NSAIDs)使用相关的消化性溃疡预防’的适应症批准。 扩大适应症以建立市场地位是增加销售的重要条件之一。 此次适应症的增加使凯凯普拥有了以下六个适应症:△治疗侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗非侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗胃溃疡 △用于消化性溃疡及慢性萎缩性胃炎患者的幽门螺旋杆菌根除联合抗生素疗法 △侵蚀性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 △与NSAIDs使用相关的消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)预防。 新增适应症的临床试验针对长期服用NSAIDs的患者进行。研究中,给予25mg的凯凯普片和15mg的质子泵抑制剂(PPI)兰索拉唑,以评估其对胃、十二指肠溃疡的预防效果和安全性。 在主要有效性评估指标中,24周后胃、十二指肠溃疡发生率的比较结果显示,凯凯普组证明了与兰索拉唑的非劣效性。此外,在12周时,无胸痛的受试者比例显著高于兰索拉唑组。 参与临床试验的患者所服用的NSAIDs共11种,验证了最佳处方灵活性和安全性。这些药物包括8种非选择性NSAIDs(如:氟比洛芬、萘普生、美洛昔康)和3种选择性COX-2抑制剂(如:塞来昔布),并在24周的长期服用中确认了安全性。 自2019年3月上市以来,凯凯普凭借其快速的药效和长期服用的安全性,持续在国内消化性溃疡药物的外用处方市场保持第一。去年4月,作为国产新药单一制剂,累计外用处方业绩首次突破1万亿韩元。 在海外,目前已与55个国家签署了技术出口或成品出口合同,并在包括韩国、中国和中南美洲在内的20个国家销售。今年1月,HK以诺恩的美国合作伙伴塞贝拉(Sebela Pharmaceuticals)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请,全球最大市场的上市在即。 HK以诺恩的代表郭达元表示:“长期服用消炎镇痛药导致的胃肠道副作用管理是全球未满足的需求。”他还表示:“基于此次新增适应症所获得的临床数据,我们将增强在国内及全球市场的竞争力。” ※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-27 21:52:00 -
日阳药品的‘诺特克 Plus’持续增长…上市一年处方额增长205%日阳药品的‘诺特克 Plus’持续增长,正在扩大在下一代胃肠疾病治疗药物市场的地位。 日阳药品于9日表示,诺特克 Plus在2026年第二季度的外来处方额达到了2400万元,比第一季度增长了13.7%。 根据医药市场调查机构UBIST的数据,诺特克 Plus的月处方额从去年6月的约3000万元增长到今年同月的8600万元,同比增长超过205%。 ‘诺特克(诺特克+诺特克 Plus)产品系列’在今年6月的月处方额为4500万元,比去年同月增长了15.6%,显示出诺特克产品系列的协同效应正在显现。 诺特克 Plus是将国产新药诺特克(伊拉普拉唑)与抗酸剂成分碳酸氢钠结合推出的复合制剂,已获得治疗侵蚀性食道炎的短期适应症。这是诺特克上市以来约16年内推出的首个复合制剂,特点是保持了原有的治疗效果,同时提高了药效的显现速度。 公司表示,诺特克 Plus的抗酸剂能够暂时调节胃内酸度,帮助伊拉普拉唑的快速吸收。该药物能够迅速发挥药效,并可用于伴有黏膜损伤的侵蚀性食道炎患者的治疗。 特别是诺特克 Plus在质子泵抑制剂(PPI)复合制剂的核心药效学评估指标——综合胃酸度减少率中表现出最佳结果。其达到最大血药浓度的时间也与钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)系列及现有PPI复合制剂相比,达到了相等或更优的指标,证明了其优越的药效学特征。 日阳药品相关人士表示:“我们将通过研讨会和学术营销活动扩大与医疗人员的接触,基于具有竞争力的数据提升诺特克在胃肠疾病治疗药物市场的竞争力。” 另一方面,公司已重新启动代表人参饮料元碧的中国出口,正在加速当地业务的正常化。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-10 02:04:00 -
HK以诺恩通过凯凯普实现业绩增长,发力肥胖新药开发HK以诺恩凭借治疗胃食管反流病的药物“凯凯普(成分名:特戈普拉赞)”持续实现业绩增长,同时加快肥胖治疗药物的开发,作为下一步的增长动力。该公司计划通过扩大凯凯普的海外市场以及推进肥胖治疗药物的研发,培育下一代的重磅产品。 根据7月3日金融监督院的电子公示,HK以诺恩去年实现销售额1兆632亿韩元,营业利润1109亿韩元,分别较上年增长18.5%和25.7%,创下公司成立以来的最高业绩。专业药品(ETC)业务的销售额达到9854亿韩元,占总销售额的90%以上,推动了业绩的增长。 业绩的核心是国产第30号新药凯凯普。凯凯普是HK以诺恩自主研发的钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB),其药效显现速度快,且与进食无关,逐步扩大了市场份额。 自2019年在国内上市以来,凯凯普的处方量迅速增加,已成为公司的代表性产品。去年销售额为1957亿韩元,较前年的1689亿韩元增长约16%。目前,凯凯普已获得包括反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除治疗及维持治疗(限25mg)在内的5个适应症,并已完成针对非甾体抗炎药(NSAIDs)引起的溃疡预防适应症的三期临床试验。 预计海外市场的攻势也将加速。在美国,合作伙伴塞贝拉制药已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),目前正在接受审查。预计今年内FDA的批准与否将成为凯凯普全球市场扩展的分水岭。 HK以诺恩在凯凯普之后,将肥胖治疗药物作为新的增长点。开发速度最快的管线是从中国赛云德生物科技引进的类胰高血糖素肽(GLP-1)类药物“艾克诺格鲁肽”。该药物为每周注射一次的注射剂,目前在国内针对韩国肥胖患者及2型糖尿病患者进行三期临床试验。 HK以诺恩表示,在此次临床试验中,将重点确认体重减轻效果、血糖相关指标和腰围等代谢指标,同时评估安全性和耐受性。艾克诺格鲁肽在之前于澳大利亚和中国进行的临床试验中,已确认了不同种族和患者群体的剂量安全性和耐受性。 公司计划在凯凯普之后,将艾克诺格鲁肽培育为下一代重磅产品。HK以诺恩的代表郭达元曾表示:“基于成功将凯凯普打造成重磅产品的经验,我们将把艾克诺格鲁肽开发为在国内肥胖治疗市场年销售额超过1000亿韩元的产品。” HK以诺恩相关人士表示:“我们计划通过国内临床试验完成审批程序,为国内肥胖及2型糖尿病患者提供新的治疗选择。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-04 19:04:00 -
大元制药的‘蜜睡饮’核心原料技术获全球认可大元制药的睡眠健康功能食品‘蜜睡饮’的核心原料再次在全球舞台上获得技术认可。该原料去年获得食品药品安全处的功能性认可,声明其“有助于改善睡眠质量”,并于同年被美国食品药品监督管理局(FDA)列为新健康功能食品原料(NDI)。据大元制药18日透露,‘蜜睡饮’的主要成分——青柠皮提取物在全球食品技术展‘世界食品科技大会2026’上获得了青年奖(Young Prize)。该原料由国立釜庆大学的教师创业公司Nutraight开发,在9日至12日于京畿道高阳的KINTEX举行的此次展会上,因其睡眠改善技术和商业化潜力而被评选为获奖企业。今年是世界食品科技大会的第五届,来自30多个国家的政府官员和企业参与了这一国际食品产业活动。青年奖是颁发给基于创新技术为未来产业发展做出贡献的企业的奖项。青柠皮提取物是从青柠皮中提取的植物性原料,基于激活大脑的GABA受体以稳定神经的机制。公司表示,这有助于缩短入睡时间和增加总睡眠时间。大元制药相关人士表示:“通过食品药品安全处的个别认可和FDA NDI的登记,以及此次国际展会的获奖,再次确认了原料的技术性和安全性,我们将持续推出消费者可信赖的产品。”另一方面,大元制药在今年第一季度的销售额勉强维持。第一季度大元制药的合并销售额为1581亿韩元,同比增长0.1%。然而,营业利润(44亿韩元)和当期净利润(19亿韩元)分别大幅下降53.4%和60.8%。营业利润率也从5.96%降至2.77%。销售几乎没有增长,但利润率却降至一半以下。证券界认为,尽管第一季度业绩不佳,但中长期恢复的可能性仍然存在。子公司的正常化、健康食品业务的增长、慢性疾病产品组合的扩大、P-CAB新药和肥胖管线等被视为主要增长动力。市场对目前正在进行国内三期临床试验的治疗胃食管反流病的P-CAB候选物质‘DW4421’也充满期待。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-19 02:52:00 -
日东制药重拾尤诺比亚,专注新药开发与许可日东制药正在通过整顿研发体系,加快向新药企业转型的步伐。 据业内消息,日东制药将于16日吸收合并其子公司尤诺比亚。这一组织在2023年因新药开发的专业性和投资效率而分离,经过约2年7个月后再次并入。尤诺比亚开发的胰高血糖素类似肽(GLP-1)类肥胖治疗药物和胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类消化性溃疡治疗药物“帕多普拉赞”等核心产品线也将纳入总部体系。 业内人士认为,此次合并是为了应对政策变化。政府最近调整了药价政策,并推出了对研发投资比例较高的制药企业的药价优惠措施。根据销售额与研发费用的比例标准,销售额超过1000亿韩元的企业,其研发费用比例将从5%提高到7%;而销售额低于1000亿韩元的企业则将从7%提高到9%。 自尤诺比亚分拆后,日东制药的研发费用比例大幅下降。公司的合并销售额在2023年为6007亿韩元,2024年为6149亿韩元,2025年为5669亿韩元,而研发费用则从2023年的950亿韩元降至2024年的462亿韩元,2025年降至355亿韩元。按单独标准计算的研发费用也从2023年的813亿韩元降至2024年的94亿韩元,随后在去年统计为253亿韩元。 一位制药行业人士表示:“整合分散的组织将使管理更加顺畅,并在创新型制药企业认证方面更具优势。” 也有解读认为这是为未来技术转让做铺垫。通常在与全球制药公司进行技术转让谈判时,单一主体的参与更为有利。尤诺比亚正在开发的肥胖治疗药物“ID110521156”已在临床1期中确认了耐受性和疗效。 日东制药相关人士表示:“我们将更加集中精力推进新药开发和许可等研发任务,以应对市场环境的变化。” 日东制药的帕多普拉赞和新冠病毒治疗药物“佐科巴”被认为是相对接近商业化的产品线。帕多普拉赞是由尤诺比亚发现并转让给大元制药的候选物质,目前已进入临床3期。随着国内P-CAB竞争日益激烈,市场的快速适应将成为成败的关键。 佐科巴是日东制药与日本盐野义制药共同开发的新冠病毒治疗药物,美国食品药品监督管理局(FDA)于上月29日(当地时间)批准了其“新冠病毒暴露后预防”适应症。这是首个被认可具有预防感染或发病效果的口服治疗药物,国内版权由日东制药持有。 佐科巴在2022年获得紧急使用授权后,仅在同年第四季度就实现了1000亿日元(约9625亿韩元)的销售。然而,随着疫情进入地方流行阶段,公共资金的投入停止,之后的销售额在2023年降至829亿日元(约7981亿韩元),2024年降至518亿日元(约4987亿韩元),未来国内商业化过程中的盈利能力也面临变数。 业内人士指出:“现在关键在于主要产品线是否能够转化为实际成果,技术转让或商业化的成功将直接影响企业价值。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-11 00:54:00 -
P-CAB新药竞争加剧,适应症扩展抢占全球市场韩国制药公司正在加速抢占钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)市场。随着后续竞争者的不断加入,国内市场规模相较于全球市场明显有限,因此企业正在通过扩展适应症和进军海外市场来推动增长。 市场调研机构Wise Guy Report预测,到2035年,全球P-CAB市场规模将增长至75亿美元(约合11万亿韩元)。目前,国内P-CAB市场已形成了HK伊诺恩的“凯凯普”、大荣制药的“佩克斯克鲁”和Onconic Therapeutics的“扎库博”的竞争格局。根据去年数据,国内开发的三种P-CAB新药年处方额已超过3000亿韩元,但与全球市场相比仍显得有限。 业内人士认为,通过扩展适应症实现差异化和抢占海外市场将是决定竞争力的关键。由于同类药物之间的疗效差异有限,扩大患者群体成为核心变量。 目前市场领先者是HK伊诺恩的凯凯普。凯凯普已获得包括侵蚀性和非侵蚀性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除疗法等在内的五个适应症。最近,该药物的第六个适应症的临床三期试验也已完成,正在准备上市许可程序。凯凯普在国内P-CAB中建立了最广泛的处方范围。 处方业绩也在快速增长。根据医药市场调查机构Yubist的数据,截至4月,凯凯普的累计处方业绩已达1兆26亿韩元,成为首个累计处方额超过1兆韩元的国产新药单一制剂。去年,凯凯普的年处方业绩也突破了2000亿韩元,推动了HK伊诺恩的业绩增长。 凯凯普目前在包括韩国在内的23个国家获得了上市许可,并通过技术出口和成品出口等方式进入了55个国家。美国合作伙伴塞贝拉制药于今年1月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)。 大荣制药的佩克斯克鲁也在积极扩展适应症。自2022年上市以来,佩克斯克鲁在两年内年销售额突破1000亿韩元,成为一款重磅产品。最近,该药物获得了食品药品安全处对“佩克斯克鲁片40mg”用于幽门螺旋杆菌根除的抗生素联合疗法的适应症批准,现已获得四个适应症。 大荣制药也在积极进军全球市场。佩克斯克鲁在去年获得中国批准后,已进入印度市场。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。目前,佩克斯克鲁已在墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等六个国家上市,若包括技术出口和上市申请,进军国家数量已扩大至约30个。 大荣制药相关人士表示:“我们正在准备明年上半年在中国上市,印度市场也在上市后保持稳定增长。扩展适应症是为了应对实际临床中未能充分解决的治疗需求。”他还表示:“各国的消化系统疾病治疗环境和未满足需求不同,因此获得多样的临床依据和适应症将提高当地医疗人员的信任度,增加市场落地的可能性。” Onconic Therapeutics的扎库博正在快速扩大海外业务。公司于2日宣布,扎库博在印度的侵蚀性胃食管反流病(GERD)临床三期试验成功,并已完成许可申请。在中国,扎库博也与当地合作伙伴利布尊制药共同进行侵蚀性胃食管反流病的许可程序。 未来市场竞争预计将更加激烈。大荣制药正在进行P-CAB新药“DW4421”的临床三期试验,目标是2028年上市,并考虑扩展额外的适应症。此外,原研药韩国武田制药的“博新提”也吸引了众多后续竞争者。东光制药的首个仿制药、母德制药、京保制药、三益制药等均已获得上市许可,东华药品也在等待批准。今年以来,已有34个相关仿制药获得许可。 业内人士表示:“随着国内P-CAB竞争日益激烈,单纯的上市已难以实现差异化,最终适应症的扩展和海外市场的落地速度将可能决定市场格局。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-04 22:42:00 -
大宇制药发布펙수클루对抗幽门螺旋杆菌的三期临床试验结果大宇制药于近日在2026年美国消化疾病周(DDW 2026)上发布了其抗幽门螺旋杆菌药物“펙수클루(成分名:펙수프라잔盐酸盐)”的三期临床试验结果。 펙수클루是大宇制药于2022年推出的第三代胃食管反流病治疗药物,属于钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类别。该药物改善了传统质子泵抑制剂(PPI)的缺点,如起效缓慢、半衰期短以及需餐前服用等问题。 大宇制药最近获得了食品药品安全部对펙수클루 40mg用于幽门螺旋杆菌根除的适应症扩展的批准。临床结果显示,펙수클루在抗生素克拉霉素耐药患者中,根除率显著高于对照组,展现出新的治疗选择的可能性。 除了原有的治疗适应症——包括治疗侵蚀性胃食管反流病、改善急性和慢性胃炎的胃黏膜病变、预防非甾体抗炎药(NSAIDs)引起的消化性溃疡(胃溃疡和十二指肠溃疡)外,펙수클루的治疗范围还扩展至幽门螺旋杆菌根除治疗领域。 此次临床试验采用多中心、随机对照、双盲的方式进行。共461名患者参与,接受了为期14天的펙수프라잔(40mg)或兰索拉唑(30mg)与两种抗生素(阿莫西林、克拉霉素)联合使用的三联疗法,以评估根除效果。 详细分析结果显示,在克拉霉素耐药患者中,基于펙수클루的治疗方案根除率为54.76%,比对照组(28.57%)高出约26个百分点,显示出统计学上的优越性。 在对所有参与者的主要有效性评估中,펙수클루组的根除率为83.64%,证明了其与对照组(77.93%)的非劣效性。两组之间的不良事件发生率没有显著差异。 公司表示,将通过持续扩展适应症来增强펙수클루在消化疾病市场的竞争力。大宇制药临床医学中心主任罗在镇表示:“在抗生素耐药的治疗环境中,我们确认了新的治疗选择的可能性,并将继续进行适应症扩展的研究。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-05-15 23:36:30
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HKイノエンの「ケイキャップ」、世界初の経口用製剤EPDを取得HKイノエンは、胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ錠50㎎」が経口用製剤分野で世界初の環境製品宣言(EPD)認証を取得したと7日発表した。 EPD(Environmental Product Declaration)は、原料生産から製造・包装・流通など製品全過程の環境影響を国際基準に基づいて定量化し、第三者検証を経て公開する制度である。製品の環境性を客観的に確認できるため、「製品の環境身分証明書」とも呼ばれる。 ケイキャップ錠50㎎のEPDは、今年6月に国際公認プラットフォーム「EPD-グローバル」に登録された。登録に先立ち、第三者検証機関である国際持続可能認証機関(IGSC)がISO 14025基準に基づいて独立検証を実施した。HKイノエンは、全過程評価(LCA)をISO 14040およびISO 14044基準に従って完了した。 算定範囲は原料医薬品製造から完成品製造・包装・流通までを含む。ただし、患者の服用後の段階と廃棄過程は除外された。 これまで製薬・バイオ業界は医薬品に特化した公認環境性算定指針がなかったため、EPD導入に苦労していた。昨年11月、英国標準協会(BSI)が医薬品環境性評価のための国際標準PCR(Product Category Rules)である「PAS 2090:2025」を発行し、関連基準が整備された。HKイノエンはこれを基にケイキャップのEPDを取得したと説明している。 同社は今回のEPD取得により、中南米、アジアなど海外市場でグローバルな顧客やバイヤーが要求する製品ごとの環境性情報を検証された根拠として提示できるようになったと強調した。サプライチェーン全体の炭素排出量(Scope 3)算定と環境デューデリジェンス基準が厳格化したグローバル市場で信頼性の高いデータを確保したことになる。 HKイノエンの関係者は「今後、主要製品に対する環境性評価を拡大し、製品ポートフォリオ全体の環境情報管理システムを高度化していく」と述べた。 一方、HKイノエンの「ケイキャップ」は2019年に国内で発売されたP-CAB系の胃食道逆流症治療薬で、発売以来6年連続で国内消化性潰瘍用薬市場で1位を占めている。 業界によると、今年上半期の院外処方実績は1200億ウォンを達成した。このうち4月には208億ウォンを記録し、医薬品市場調査会社ユビストが集計する全医薬品中で1位を獲得した。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-09-07 19:16:00 -
‘JP-2266’成功控制空腹及餐后血糖…制药公司公布新药二期成果近期,糖尿病治疗药物市场正在进行新一轮竞争,开发能够在现有SGLT-2抑制剂的心血管和肾脏保护效果基础上,进一步控制餐后血糖的下一代治疗药物。在此背景下,制药公司公布了其口服2型糖尿病新药候选物‘JP-2266’的临床二期结果,备受关注。 制药公司于30日宣布,JP-2266的临床二期研究结果已在SCI(E)级国际学术期刊《Diabetes & Metabolism Journal(DMJ)》上发表。 JP-2266是一种双重抑制剂,既靶向肾脏中的SGLT-2以抑制葡萄糖的再吸收,又靶向肠道中的SGLT-1以延缓葡萄糖的吸收。该药物正在开发为一种结合了现有SGLT-2抑制剂优点和餐后血糖调节效果的下一代糖尿病治疗药物。 此次临床试验针对156名仅依靠饮食和运动疗法无法有效控制血糖的2型糖尿病患者,在国内28家医疗机构进行。研究采用随机分配、双盲、安慰剂对照的方式,由延世大学医院内分泌科的车奉洙教授担任临床试验协调员。 研究结果显示,JP-2266在12周的给药后,显著降低了与安慰剂组相比的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。预计治疗差异(ETD)在5mg给药组中为0.94个百分点,在10mg给药组中为0.97个百分点,均达到了统计学显著性。 糖化血红蛋白达到7%以下的比例在10mg给药组为70.6%,5mg给药组为66.7%。空腹血糖和餐后1小时、2小时的血糖水平均有所改善,餐后2小时的血糖在12周时减少了约63~68mg/dL。 此外,体重减轻和部分心血管及代谢风险因素的改善效果也得到了确认。特别是在10mg给药组中,收缩压有所降低,胰岛素抵抗和β细胞功能指标也有所改善。在安全性评估中,两种剂量的副作用发生率与安慰剂组相似,整体耐受性良好。 车奉洙教授表示:“在碳水化合物摄入比例较高的亚洲国家,餐后血糖管理的重要性显著,因此JP-2266有可能成为一个有意义的治疗选择。”他还指出:“未来需要通过三期临床试验进一步确认其有效性和安全性。” 与此同时,制药公司基于其钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类胃食管反流病治疗药物‘扎库博’的成功,正在加快后续新药的开发。 该公司计划以糖尿病治疗药物、抗癌药物等自主新药管线为核心,转变为以研发为中心的根本性体质改善战略,摆脱以引进产品为主的模式。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-30 20:40:10 -
‘JP-2266’成功控制空腹及餐后血糖…制药公司公布新药二期成果近年来,糖尿病治疗药物市场竞争激烈,除了现有的SGLT-2抑制剂在心血管和肾脏保护方面的效果外,开发能够控制餐后血糖的下一代治疗药物成为焦点。在此背景下,制药公司公布了其口服2型糖尿病新药候选物‘JP-2266’的临床二期结果,引起了广泛关注。 制药公司于30日宣布,JP-2266的临床二期研究结果已在SCI(E)级国际学术期刊《糖尿病与代谢杂志》(Diabetes & Metabolism Journal, DMJ)上发表。 JP-2266是一种双重抑制剂,能够同时靶向肾脏中抑制葡萄糖重吸收的SGLT-2和延缓肠道中葡萄糖吸收的SGLT-1。它被开发为一种结合了现有SGLT-2抑制剂优点和餐后血糖控制效果的下一代糖尿病治疗药物。 此次临床试验在156名仅依靠饮食和运动疗法无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中进行,涉及28家国内医疗机构。试验采用随机分配、双盲、安慰剂对照的方式,由延世大学医院内分泌科的车奉洙教授担任临床试验协调员。 研究结果显示,JP-2266在12周的给药后,较安慰剂组显著降低了糖化血红蛋白(HbA1c)。预计治疗差异(ETD)在5mg给药组中为0.94个百分点,在10mg给药组中为0.97个百分点,均达到了统计学显著性。 糖化血红蛋白达到7%以下的比例在10mg给药组为70.6%,5mg给药组为66.7%。空腹血糖及餐后1小时和2小时的血糖水平均有所改善,餐后2小时血糖在12周时减少约63~68mg/dL。 此外,体重减轻和部分心血管及代谢风险因素的改善效果也得到了确认。尤其在10mg给药组中,收缩压有所降低,胰岛素抵抗和β细胞功能指标也有所改善。在安全性评估中,两种剂量的副作用发生率与安慰剂组相似,整体耐受性良好。 车奉洙教授表示:“在碳水化合物摄入比例较高的亚洲国家,餐后血糖管理的重要性显著,因此JP-2266有可能成为一个有意义的治疗选择。”他还指出:“未来需要通过三期临床试验进一步确认其有效性和安全性。” 与此同时,制药公司在成功推出钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类胃食管反流病治疗药物‘扎库博’的基础上,正加快后续新药的开发。 该公司计划以糖尿病治疗药物、抗癌药物等自有新药管线为基础,从以引进产品为主转向以研究开发(R&D)为中心,进行根本性体质改善的战略。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-30 20:40:00 -
HK以诺恩扩展‘凯凯普’适应症至6个,成为P-CAB类药物中适应症最多者HK以诺恩的胃食管反流疾病新药‘凯凯普(成分名:特戈普拉赞)’新增了第六个适应症。公司表示,此次获批使其在国内的钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类治疗药物中,拥有最多的适应症。 HK以诺恩于27日宣布,凯凯普获得了‘与非甾体抗炎药(NSAIDs)使用相关的消化性溃疡预防’的适应症批准。 扩大适应症以建立市场地位是增加销售的重要条件之一。 此次适应症的增加使凯凯普拥有了以下六个适应症:△治疗侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗非侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗胃溃疡 △用于消化性溃疡及慢性萎缩性胃炎患者的幽门螺旋杆菌根除联合抗生素疗法 △侵蚀性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 △与NSAIDs使用相关的消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)预防。 新增适应症的临床试验针对长期服用NSAIDs的患者进行。研究中,给予25mg的凯凯普片和15mg的质子泵抑制剂(PPI)兰索拉唑,以评估其对胃、十二指肠溃疡的预防效果和安全性。 在主要有效性评估指标中,24周后胃、十二指肠溃疡发生率的比较结果显示,凯凯普组证明了与兰索拉唑的非劣效性。此外,在12周时,无胸痛的受试者比例显著高于兰索拉唑组。 参与临床试验的患者所服用的NSAIDs共11种,验证了最佳处方灵活性和安全性。这些药物包括8种非选择性NSAIDs(如:氟比洛芬、萘普生、美洛昔康)和3种选择性COX-2抑制剂(如:塞来昔布),并在24周的长期服用中确认了安全性。 自2019年3月上市以来,凯凯普凭借其快速的药效和长期服用的安全性,持续在国内消化性溃疡药物的外用处方市场保持第一。去年4月,作为国产新药单一制剂,累计外用处方业绩首次突破1万亿韩元。 在海外,目前已与55个国家签署了技术出口或成品出口合同,并在包括韩国、中国和中南美洲在内的20个国家销售。今年1月,HK以诺恩的美国合作伙伴塞贝拉(Sebela Pharmaceuticals)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请,全球最大市场的上市在即。 HK以诺恩的代表郭达元表示:“长期服用消炎镇痛药导致的胃肠道副作用管理是全球未满足的需求。”他还表示:“基于此次新增适应症所获得的临床数据,我们将增强在国内及全球市场的竞争力。” ※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-27 21:52:00 -
日阳药品的‘诺特克 Plus’持续增长…上市一年处方额增长205%日阳药品的‘诺特克 Plus’持续增长,正在扩大在下一代胃肠疾病治疗药物市场的地位。 日阳药品于9日表示,诺特克 Plus在2026年第二季度的外来处方额达到了2400万元,比第一季度增长了13.7%。 根据医药市场调查机构UBIST的数据,诺特克 Plus的月处方额从去年6月的约3000万元增长到今年同月的8600万元,同比增长超过205%。 ‘诺特克(诺特克+诺特克 Plus)产品系列’在今年6月的月处方额为4500万元,比去年同月增长了15.6%,显示出诺特克产品系列的协同效应正在显现。 诺特克 Plus是将国产新药诺特克(伊拉普拉唑)与抗酸剂成分碳酸氢钠结合推出的复合制剂,已获得治疗侵蚀性食道炎的短期适应症。这是诺特克上市以来约16年内推出的首个复合制剂,特点是保持了原有的治疗效果,同时提高了药效的显现速度。 公司表示,诺特克 Plus的抗酸剂能够暂时调节胃内酸度,帮助伊拉普拉唑的快速吸收。该药物能够迅速发挥药效,并可用于伴有黏膜损伤的侵蚀性食道炎患者的治疗。 特别是诺特克 Plus在质子泵抑制剂(PPI)复合制剂的核心药效学评估指标——综合胃酸度减少率中表现出最佳结果。其达到最大血药浓度的时间也与钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)系列及现有PPI复合制剂相比,达到了相等或更优的指标,证明了其优越的药效学特征。 日阳药品相关人士表示:“我们将通过研讨会和学术营销活动扩大与医疗人员的接触,基于具有竞争力的数据提升诺特克在胃肠疾病治疗药物市场的竞争力。” 另一方面,公司已重新启动代表人参饮料元碧的中国出口,正在加速当地业务的正常化。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-10 02:04:00 -
HK以诺恩通过凯凯普实现业绩增长,发力肥胖新药开发HK以诺恩凭借治疗胃食管反流病的药物“凯凯普(成分名:特戈普拉赞)”持续实现业绩增长,同时加快肥胖治疗药物的开发,作为下一步的增长动力。该公司计划通过扩大凯凯普的海外市场以及推进肥胖治疗药物的研发,培育下一代的重磅产品。 根据7月3日金融监督院的电子公示,HK以诺恩去年实现销售额1兆632亿韩元,营业利润1109亿韩元,分别较上年增长18.5%和25.7%,创下公司成立以来的最高业绩。专业药品(ETC)业务的销售额达到9854亿韩元,占总销售额的90%以上,推动了业绩的增长。 业绩的核心是国产第30号新药凯凯普。凯凯普是HK以诺恩自主研发的钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB),其药效显现速度快,且与进食无关,逐步扩大了市场份额。 自2019年在国内上市以来,凯凯普的处方量迅速增加,已成为公司的代表性产品。去年销售额为1957亿韩元,较前年的1689亿韩元增长约16%。目前,凯凯普已获得包括反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除治疗及维持治疗(限25mg)在内的5个适应症,并已完成针对非甾体抗炎药(NSAIDs)引起的溃疡预防适应症的三期临床试验。 预计海外市场的攻势也将加速。在美国,合作伙伴塞贝拉制药已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),目前正在接受审查。预计今年内FDA的批准与否将成为凯凯普全球市场扩展的分水岭。 HK以诺恩在凯凯普之后,将肥胖治疗药物作为新的增长点。开发速度最快的管线是从中国赛云德生物科技引进的类胰高血糖素肽(GLP-1)类药物“艾克诺格鲁肽”。该药物为每周注射一次的注射剂,目前在国内针对韩国肥胖患者及2型糖尿病患者进行三期临床试验。 HK以诺恩表示,在此次临床试验中,将重点确认体重减轻效果、血糖相关指标和腰围等代谢指标,同时评估安全性和耐受性。艾克诺格鲁肽在之前于澳大利亚和中国进行的临床试验中,已确认了不同种族和患者群体的剂量安全性和耐受性。 公司计划在凯凯普之后,将艾克诺格鲁肽培育为下一代重磅产品。HK以诺恩的代表郭达元曾表示:“基于成功将凯凯普打造成重磅产品的经验,我们将把艾克诺格鲁肽开发为在国内肥胖治疗市场年销售额超过1000亿韩元的产品。” HK以诺恩相关人士表示:“我们计划通过国内临床试验完成审批程序,为国内肥胖及2型糖尿病患者提供新的治疗选择。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-07-04 19:04:00 -
大元制药的‘蜜睡饮’核心原料技术获全球认可大元制药的睡眠健康功能食品‘蜜睡饮’的核心原料再次在全球舞台上获得技术认可。该原料去年获得食品药品安全处的功能性认可,声明其“有助于改善睡眠质量”,并于同年被美国食品药品监督管理局(FDA)列为新健康功能食品原料(NDI)。据大元制药18日透露,‘蜜睡饮’的主要成分——青柠皮提取物在全球食品技术展‘世界食品科技大会2026’上获得了青年奖(Young Prize)。该原料由国立釜庆大学的教师创业公司Nutraight开发,在9日至12日于京畿道高阳的KINTEX举行的此次展会上,因其睡眠改善技术和商业化潜力而被评选为获奖企业。今年是世界食品科技大会的第五届,来自30多个国家的政府官员和企业参与了这一国际食品产业活动。青年奖是颁发给基于创新技术为未来产业发展做出贡献的企业的奖项。青柠皮提取物是从青柠皮中提取的植物性原料,基于激活大脑的GABA受体以稳定神经的机制。公司表示,这有助于缩短入睡时间和增加总睡眠时间。大元制药相关人士表示:“通过食品药品安全处的个别认可和FDA NDI的登记,以及此次国际展会的获奖,再次确认了原料的技术性和安全性,我们将持续推出消费者可信赖的产品。”另一方面,大元制药在今年第一季度的销售额勉强维持。第一季度大元制药的合并销售额为1581亿韩元,同比增长0.1%。然而,营业利润(44亿韩元)和当期净利润(19亿韩元)分别大幅下降53.4%和60.8%。营业利润率也从5.96%降至2.77%。销售几乎没有增长,但利润率却降至一半以下。证券界认为,尽管第一季度业绩不佳,但中长期恢复的可能性仍然存在。子公司的正常化、健康食品业务的增长、慢性疾病产品组合的扩大、P-CAB新药和肥胖管线等被视为主要增长动力。市场对目前正在进行国内三期临床试验的治疗胃食管反流病的P-CAB候选物质‘DW4421’也充满期待。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-19 02:52:00 -
日东制药重拾尤诺比亚,专注新药开发与许可日东制药正在通过整顿研发体系,加快向新药企业转型的步伐。 据业内消息,日东制药将于16日吸收合并其子公司尤诺比亚。这一组织在2023年因新药开发的专业性和投资效率而分离,经过约2年7个月后再次并入。尤诺比亚开发的胰高血糖素类似肽(GLP-1)类肥胖治疗药物和胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类消化性溃疡治疗药物“帕多普拉赞”等核心产品线也将纳入总部体系。 业内人士认为,此次合并是为了应对政策变化。政府最近调整了药价政策,并推出了对研发投资比例较高的制药企业的药价优惠措施。根据销售额与研发费用的比例标准,销售额超过1000亿韩元的企业,其研发费用比例将从5%提高到7%;而销售额低于1000亿韩元的企业则将从7%提高到9%。 自尤诺比亚分拆后,日东制药的研发费用比例大幅下降。公司的合并销售额在2023年为6007亿韩元,2024年为6149亿韩元,2025年为5669亿韩元,而研发费用则从2023年的950亿韩元降至2024年的462亿韩元,2025年降至355亿韩元。按单独标准计算的研发费用也从2023年的813亿韩元降至2024年的94亿韩元,随后在去年统计为253亿韩元。 一位制药行业人士表示:“整合分散的组织将使管理更加顺畅,并在创新型制药企业认证方面更具优势。” 也有解读认为这是为未来技术转让做铺垫。通常在与全球制药公司进行技术转让谈判时,单一主体的参与更为有利。尤诺比亚正在开发的肥胖治疗药物“ID110521156”已在临床1期中确认了耐受性和疗效。 日东制药相关人士表示:“我们将更加集中精力推进新药开发和许可等研发任务,以应对市场环境的变化。” 日东制药的帕多普拉赞和新冠病毒治疗药物“佐科巴”被认为是相对接近商业化的产品线。帕多普拉赞是由尤诺比亚发现并转让给大元制药的候选物质,目前已进入临床3期。随着国内P-CAB竞争日益激烈,市场的快速适应将成为成败的关键。 佐科巴是日东制药与日本盐野义制药共同开发的新冠病毒治疗药物,美国食品药品监督管理局(FDA)于上月29日(当地时间)批准了其“新冠病毒暴露后预防”适应症。这是首个被认可具有预防感染或发病效果的口服治疗药物,国内版权由日东制药持有。 佐科巴在2022年获得紧急使用授权后,仅在同年第四季度就实现了1000亿日元(约9625亿韩元)的销售。然而,随着疫情进入地方流行阶段,公共资金的投入停止,之后的销售额在2023年降至829亿日元(约7981亿韩元),2024年降至518亿日元(约4987亿韩元),未来国内商业化过程中的盈利能力也面临变数。 业内人士指出:“现在关键在于主要产品线是否能够转化为实际成果,技术转让或商业化的成功将直接影响企业价值。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-11 00:54:00 -
P-CAB新药竞争加剧,适应症扩展抢占全球市场韩国制药公司正在加速抢占钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)市场。随着后续竞争者的不断加入,国内市场规模相较于全球市场明显有限,因此企业正在通过扩展适应症和进军海外市场来推动增长。 市场调研机构Wise Guy Report预测,到2035年,全球P-CAB市场规模将增长至75亿美元(约合11万亿韩元)。目前,国内P-CAB市场已形成了HK伊诺恩的“凯凯普”、大荣制药的“佩克斯克鲁”和Onconic Therapeutics的“扎库博”的竞争格局。根据去年数据,国内开发的三种P-CAB新药年处方额已超过3000亿韩元,但与全球市场相比仍显得有限。 业内人士认为,通过扩展适应症实现差异化和抢占海外市场将是决定竞争力的关键。由于同类药物之间的疗效差异有限,扩大患者群体成为核心变量。 目前市场领先者是HK伊诺恩的凯凯普。凯凯普已获得包括侵蚀性和非侵蚀性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除疗法等在内的五个适应症。最近,该药物的第六个适应症的临床三期试验也已完成,正在准备上市许可程序。凯凯普在国内P-CAB中建立了最广泛的处方范围。 处方业绩也在快速增长。根据医药市场调查机构Yubist的数据,截至4月,凯凯普的累计处方业绩已达1兆26亿韩元,成为首个累计处方额超过1兆韩元的国产新药单一制剂。去年,凯凯普的年处方业绩也突破了2000亿韩元,推动了HK伊诺恩的业绩增长。 凯凯普目前在包括韩国在内的23个国家获得了上市许可,并通过技术出口和成品出口等方式进入了55个国家。美国合作伙伴塞贝拉制药于今年1月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)。 大荣制药的佩克斯克鲁也在积极扩展适应症。自2022年上市以来,佩克斯克鲁在两年内年销售额突破1000亿韩元,成为一款重磅产品。最近,该药物获得了食品药品安全处对“佩克斯克鲁片40mg”用于幽门螺旋杆菌根除的抗生素联合疗法的适应症批准,现已获得四个适应症。 大荣制药也在积极进军全球市场。佩克斯克鲁在去年获得中国批准后,已进入印度市场。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。目前,佩克斯克鲁已在墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等六个国家上市,若包括技术出口和上市申请,进军国家数量已扩大至约30个。 大荣制药相关人士表示:“我们正在准备明年上半年在中国上市,印度市场也在上市后保持稳定增长。扩展适应症是为了应对实际临床中未能充分解决的治疗需求。”他还表示:“各国的消化系统疾病治疗环境和未满足需求不同,因此获得多样的临床依据和适应症将提高当地医疗人员的信任度,增加市场落地的可能性。” Onconic Therapeutics的扎库博正在快速扩大海外业务。公司于2日宣布,扎库博在印度的侵蚀性胃食管反流病(GERD)临床三期试验成功,并已完成许可申请。在中国,扎库博也与当地合作伙伴利布尊制药共同进行侵蚀性胃食管反流病的许可程序。 未来市场竞争预计将更加激烈。大荣制药正在进行P-CAB新药“DW4421”的临床三期试验,目标是2028年上市,并考虑扩展额外的适应症。此外,原研药韩国武田制药的“博新提”也吸引了众多后续竞争者。东光制药的首个仿制药、母德制药、京保制药、三益制药等均已获得上市许可,东华药品也在等待批准。今年以来,已有34个相关仿制药获得许可。 业内人士表示:“随着国内P-CAB竞争日益激烈,单纯的上市已难以实现差异化,最终适应症的扩展和海外市场的落地速度将可能决定市场格局。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-04 22:42:00 -
大宇制药发布펙수클루对抗幽门螺旋杆菌的三期临床试验结果大宇制药于近日在2026年美国消化疾病周(DDW 2026)上发布了其抗幽门螺旋杆菌药物“펙수클루(成分名:펙수프라잔盐酸盐)”的三期临床试验结果。 펙수클루是大宇制药于2022年推出的第三代胃食管反流病治疗药物,属于钾竞争性胃酸分泌抑制剂(P-CAB)类别。该药物改善了传统质子泵抑制剂(PPI)的缺点,如起效缓慢、半衰期短以及需餐前服用等问题。 大宇制药最近获得了食品药品安全部对펙수클루 40mg用于幽门螺旋杆菌根除的适应症扩展的批准。临床结果显示,펙수클루在抗生素克拉霉素耐药患者中,根除率显著高于对照组,展现出新的治疗选择的可能性。 除了原有的治疗适应症——包括治疗侵蚀性胃食管反流病、改善急性和慢性胃炎的胃黏膜病变、预防非甾体抗炎药(NSAIDs)引起的消化性溃疡(胃溃疡和十二指肠溃疡)外,펙수클루的治疗范围还扩展至幽门螺旋杆菌根除治疗领域。 此次临床试验采用多中心、随机对照、双盲的方式进行。共461名患者参与,接受了为期14天的펙수프라잔(40mg)或兰索拉唑(30mg)与两种抗生素(阿莫西林、克拉霉素)联合使用的三联疗法,以评估根除效果。 详细分析结果显示,在克拉霉素耐药患者中,基于펙수클루的治疗方案根除率为54.76%,比对照组(28.57%)高出约26个百分点,显示出统计学上的优越性。 在对所有参与者的主要有效性评估中,펙수클루组的根除率为83.64%,证明了其与对照组(77.93%)的非劣效性。两组之间的不良事件发生率没有显著差异。 公司表示,将通过持续扩展适应症来增强펙수클루在消化疾病市场的竞争力。大宇制药临床医学中心主任罗在镇表示:“在抗生素耐药的治疗环境中,我们确认了新的治疗选择的可能性,并将继续进行适应症扩展的研究。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-05-15 23:36:30