HK以诺恩的胃食管反流疾病新药‘凯凯普（成分名：特戈普拉赞）’新增了第六个适应症。公司表示，此次获批使其在国内的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类治疗药物中，拥有最多的适应症。
HK以诺恩于27日宣布，凯凯普获得了‘与非甾体抗炎药（NSAIDs）使用相关的消化性溃疡预防’的适应症批准。
此次适应症的增加使凯凯普拥有了以下六个适应症：△治疗侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗非侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗胃溃疡 △用于消化性溃疡及慢性萎缩性胃炎患者的幽门螺旋杆菌根除联合抗生素疗法 △侵蚀性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 △与NSAIDs使用相关的消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）预防。
新增适应症的临床试验针对长期服用NSAIDs的患者进行。研究中，给予25mg的凯凯普片和15mg的质子泵抑制剂（PPI）兰索拉唑，以评估其对胃、十二指肠溃疡的预防效果和安全性。
在主要有效性评估指标中，24周后胃、十二指肠溃疡发生率的比较结果显示，凯凯普组证明了与兰索拉唑的非劣效性。此外，在12周时，无胸痛的受试者比例显著高于兰索拉唑组。
参与临床试验的患者所服用的NSAIDs共11种，验证了最佳处方灵活性和安全性。这些药物包括8种非选择性NSAIDs（如：氟比洛芬、萘普生、美洛昔康）和3种选择性COX-2抑制剂（如：塞来昔布），并在24周的长期服用中确认了安全性。
自2019年3月上市以来，凯凯普凭借其快速的药效和长期服用的安全性，持续在国内消化性溃疡药物的外用处方市场保持第一。去年4月，作为国产新药单一制剂，累计外用处方业绩首次突破1万亿韩元。
在海外，目前已与55个国家签署了技术出口或成品出口合同，并在包括韩国、中国和中南美洲在内的20个国家销售。今年1月，HK以诺恩的美国合作伙伴塞贝拉（Sebela Pharmaceuticals）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，全球最大市场的上市在即。
HK以诺恩的代表郭达元表示：“长期服用消炎镇痛药导致的胃肠道副作用管理是全球未满足的需求。”他还表示：“基于此次新增适应症所获得的临床数据，我们将增强在国内及全球市场的竞争力。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
