HLB表示，已基本解决美国批准延迟的肝癌新药的核心问题。
HLB于14日宣布，其美国子公司Eliva Therapeutics已收到合作伙伴航天制药关于FDA对利波塞拉尼原料药生产设施一般cGMP实地检查结束的信函。根据HLB的说法，FDA将该生产设施的cGMP实地检查结果最终分类为自愿改进建议(VAI)。
此前，FDA曾将航天制药的进超网站的cGMP实地检查结果作为此次肝癌新药补充要求信(CRL)的理由。Eliva计划在此基础上与FDA进行更快速的正式询问，除了Type A会议之外。
关于成品药(DP)生产设施的Form 483中也包含了与原料药生产设施类似的问题。航天制药计划在24日（美国时间）之前向FDA提交回复和纠正及预防措施(CAPA)计划。
公司相关人士表示：“在上次CRL中，FDA已表示对与卡姆雷利单抗相关的补充要求没有特别问题，已结束审查。”他还表示：“此次CRL中提到的原料药生产设施的cGMP实地检查也已最终确定为VAI，因此在批准程序中存在的问题大部分已得到解决。”他补充道：“我们将迅速与FDA协商，以便新药批准程序能够尽快恢复。”
HLB于2023年向FDA申请了利波塞拉尼与航天制药免疫抗癌药物‘卡姆雷利单抗’的联合疗法作为肝癌一线治疗药物，但在2024年航天制药收到FDA的补充要求信后未能获得批准。随后在去年的第二次申请中，由于被指出灭菌程序等问题，产品许可再次未能通过。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
