三星生物制剂于10日宣布，已向国内申请全球销售第一的免疫抗癌药物‘基特鲁达’的生物仿制药候选物‘SB27’（成分名：帕博利珠单抗）的许可。这是国内制药公司首次申请基特鲁达生物仿制药的许可。

基特鲁达是美国默克（MSD）开发的基于PD-1抑制剂的免疫抗癌药物。去年全球销售额约为317亿美元（约合46万亿韩元）。其机制是通过阻断癌细胞逃避免疫系统的PD-1，恢复免疫细胞的抗癌作用。该药物在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等16个适应症中使用。

三星生物制剂计划从2024年开始，针对非小细胞肺癌患者进行全球1期和3期临床试验，以确认SB27与原药物之间的等效性。

在1期临床试验中，韩国等4个国家共招募了163名参与者，测量了药代动力学评估指标‘血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）’，结果满足预设标准，证明与原药物等效。

在3期临床试验中，针对14个国家的555名参与者，分析了24周的‘客观反应率（ORR）’作为主要评估指标，结果显示SB27与原药物在统计学上没有显著差异，表现出等效的有效性。在安全性和免疫原性方面，两组之间也未观察到显著差异。

三星生物制剂临床医学总部负责人申东勋表示：“在许可审查过程中，我们将充分说明SB27的研发结果，并顺利进行相关程序，以尽快为国内患者提供免疫抗癌药物的治疗选择。”

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）决定从10月起降低对专业药品（PDUFA）和生物仿制药企业的许可审查费用。这将减轻包括三星生物制剂在内的国内企业在开发针对美国市场的生物仿制药时的负担。

新药（NDA）和生物药品（BLA）的许可审查费用在附带临床数据的情况下，较去年降低了1.7%，定为460万753美元（约合66亿韩元）。生物仿制药（BsUFA）费用也降低了6.3%，定为112万4936美元（约合16亿韩元）。