食品药品安全处为减轻制药行业的行政负担，将轻微变更事项的许可和审批程序改为报告方式。通过预审的临床试验计划的审批处理时间也将缩短至原来的三分之一。

食品药品安全处于21日发布了包含上述内容的《药品等安全相关规则》修订案，并表示将于10月21日前征求意见。

修订案的核心在于调整因行政区划变更而导致的轻微变更事项的处理方式。过去，药品制造、进口和委托生产销售企业的所在地因行政区划变更而需进行变更许可或申报，但今后只需在一年内进行报告即可。临床试验计划在因行政区划变更而导致的所在地变更时，也将由变更审批改为报告处理。临床试验样本分析机构和非临床试验实施机构的所在地和代表人变更也将从变更指定对象转为报告对象。

制药行业将明显感受到的变化是临床试验计划审批时间的缩短。目前，无论预审结果如何，临床试验计划及变更审批处理需30天，但修订后，若预审结果被确认合格，处理时间将缩短至10天。这是食品药品安全处正在推进的“食品药品安心60大任务”之一，预计将加快新药开发企业的临床进入速度。

食品药品安全处表示，虽然简化了程序，但药品安全管理将进一步加强。当国内流通药品的安全性和有效性出现问题时，召回义务者需在现行的5天内提交召回计划书的期限将缩短至3天。利用人工智能（AI）进行的误导消费者的行为也将被禁止。临床试验用药品的生产和质量管理标准（GMP）将根据药品相互审查合作组织（PIC/S）的修订指南进行调整，以符合国际标准。

食品药品安全处期待通过此次修订，减轻制药行业的不必要监管和行政负担，同时提高药品质量和安全管理水平。