Celltrion于15日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其皮下注射剂型‘Jimpentra’（美国商品名：Remsima SC，成分名：Infliximab）240mg高剂量的四期临床试验计划书（IND）。
 
Jimpentra与传统的静脉注射（IV）Infliximab不同，旨在让患者能够进行皮下注射。该药物已在美国获得用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎等炎症性肠病（IBD）的批准。
 
此次美国临床试验将在55个机构中进行，共招募447名克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者，旨在比较高剂量静脉注射Infliximab与240mg Jimpentra的非劣效性，从而获取未来Jimpentra高剂量使用所需的客观临床数据。

 
Celltrion表示，此次临床试验将提前获取未来Jimpentra高剂量使用所需的客观且可靠的临床数据，旨在扩大处方剂量的选择范围，并为患者的病情和疾病严重程度提供最佳治疗方案。
 
此次临床试验是为了将已在欧洲市场验证的Remsima SC个性化处方策略移植到美国市场，以最大化产品竞争力。Remsima SC在欧洲五大主要国家（EU5）截至今年第一季度的市场份额约为32%，保持了稳健的增长势头。在欧洲，针对患者疾病严重程度的高剂量处方策略推动了市场份额的快速扩大。
 

Celltrion计划通过此次美国四期临床试验获取240mg高剂量的数据，从而在美国正式启动与现有120mg相结合的患者个性化双轨处方体系。
 
除了处方剂量的多样化，Celltrion还在进行适应症扩展工作，以最大化Jimpentra的潜在市场规模。Celltrion正在进行全球临床程序，旨在为Jimpentra增加类风湿性关节炎（RA）的适应症。
 
Celltrion的战略是通过获取高剂量使用的依据，进一步巩固Jimpentra作为全球唯一的Infliximab皮下注射剂型的独占地位。

此外，Remsima SC与Jimpentra在今年上半年的合计销售额达到4562亿韩元，市场对年销售额突破1万亿韩元的期待不断增加。

Remsima SC在今年上半年在欧洲和韩国等全球市场的销售额为3567亿韩元，而在美国销售的Jimpentra则实现了995亿韩元的销售。与去年同期相比，增长率分别为20.3%和176.4%。

Celltrion计划在现有销售区域内扩大处方，同时基于下半年的供应增加和新市场的进入，将Remsima SC产品线培育为公司继Remsima之后的第二个年销售额达到1万亿韩元的产品。