HKイノエン的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’（成分名：特戈普拉赞）在美国三期临床试验中显示出改善非糜烂性胃食管反流病患者症状的效果。随着美国市场的即将进入，临床证据的积累也增强了对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的期待。 HKイノエン宣布，美国合作伙伴塞贝拉制药将在当地时间12日的美国消化病学会年会上（ACG 2026）发布凯凯普在非糜烂性胃食管反流病的三期临床结果。该会议于9日至14日在美国田纳西州举行，临床结果将由罗尼·帕斯凯斯西储大学医学院教授于14日发布。 非糜烂性胃食管反流病是指患者有胸痛或胃酸反流症状，但内窥镜检查未发现食管粘膜明显损伤的疾病。 此次临床试验共招募了783名美国成人患者。患者在4周内每日服用特戈普拉赞50毫克或100毫克，或安慰剂，随后进行了为期20周的延长观察。 在4周内，24小时无胸痛的日子比例为安慰剂组17.3%，特戈普拉赞50毫克组26.2%，100毫克组30.1%。夜间无胸痛的日子比例也较安慰剂组27.0%有所提高，50毫克组为36.1%，100毫克组为39.9%。两个剂量均满足了主要和次要评估指标，并与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。 评估胸痛和胃酸反流均无的日子的复合指标显示，50毫克组较安慰剂组改善60%，100毫克组改善76%。公司表示，症状改善的效果在20周的延长观察期内也得以持续。 在此次会议上，还将发布对凯凯普在糜烂性食管炎的美国三期临床数据的再分析研究。根据国际诊断标准‘里昂共识2.0’对确诊胃食管反流病患者的分析结果显示，治疗第二周食管炎的愈合率，特戈普拉赞组为75.4%，高于兰索拉唑组的60.7%。该研究获得了美国消化病学会的主席奖。 HKイノエン相关人士表示：“在国际会议上分享大规模美国患者数据具有重要意义”，并表示将与合作伙伴共同努力，在全球最大的药品市场中巩固凯凯普的地位。 此外，早在今年1月，美国合作伙伴塞贝拉已向FDA提交了凯凯普的新药申请，目标是在明年初实现当地上市，并正在进行后续程序。一旦获得美国批准，HKイノエン将获得相应的里程碑奖励，产品上市后还可根据销售业绩期待获得特许权收益。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HK伊诺恩的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’正在国内处方扩大和海外市场拓展的基础上持续增长。随着中国市场销售的增加，预计明年初将在美国获得批准，这被视为其全球新药发展的机会。然而，国内的物质专利预计将在2031年下半年到期，而美国的独占期为5年，因此准备‘下一个凯凯普’的后续战略成为企业价值的核心变量。据业内人士透露，凯凯普在国内胃食管反流病治疗市场中不断扩大处方基础，去年销售额达1957亿韩元，同比增长15.9%。在海外市场，美国的进军被视为最大的期待因素。合作伙伴布雷恩特于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。布雷恩特估计美国P-CAB市场规模在40亿至50亿美元之间。如果获得批准，HK伊诺恩将获得里程碑奖励，并在商业化后获得销售里程碑和版税收入。在中国，凯凯普片剂于2022年上市。当地合作伙伴罗信的凯凯普销售额去年约为1900亿韩元，预计今年将增至2800亿韩元。因此，HK伊诺恩预计今年收到的版税将从去年的约140亿韩元增加到约200亿韩元。如果中国的注射剂型在2029年实现上市，预计在口服制剂专利到期后的2031年12月，产品的生命周期将得以延长。在欧洲，正在进行版权合同的讨论。欧洲在获得批准后适用10年的监管独占期，预计将带来长期增长。然而，实际销售的发生时间和合作伙伴的销售能力将根据合同条款和批准时间表而有所不同。市场普遍认为，凯凯普之后的增长已进入实质性考验阶段。因为国内的物质专利预计在2031年下半年到期，即使美国在2027年1月获得批准，独占期也仅为5年，预计到2033年下半年将有竞争对手的仿制药上市。专利到期后，仿制药和后续产品进入市场，药价和处方市场份额可能会受到双重压力。HK伊诺恩加快凯凯普的海外拓展正是基于此。在专利保护期内，必须在美国和欧洲等主要市场建立品牌和处方基础，同时在替代凯凯普的后续管线中取得开发成果。代表性的后续管线是GLP-1受体激动剂‘IN-B00009’，该物质由中国赛云德生物科学引入。今年1月在中国获得批准，目前在国内进行临床三期试验。正在开发的用于治疗特应性皮炎的JAK抑制剂‘IN-115314’目前处于国内临床二期和美国临床1b期阶段。动物适应症已完成临床三期，并申请了产品批准，目标是今年上市。市场普遍认为，HK伊诺恩的中长期增长将取决于凯凯普的全球商业化成果和后续新药管线的成功与否。预计明年仍将持续增长。未来资产证券公司预测，HK伊诺恩明年的销售额将比去年增长8.7%，达到1兆1860亿韩元，营业利润将增长10.9%，达到1500亿韩元。

HKイノエンは、胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ錠50㎎」が経口用製剤分野で世界初の環境製品宣言（EPD）認証を取得したと7日発表した。 EPD（Environmental Product Declaration）は、原料生産から製造・包装・流通など製品全過程の環境影響を国際基準に基づいて定量化し、第三者検証を経て公開する制度である。製品の環境性を客観的に確認できるため、「製品の環境身分証明書」とも呼ばれる。 ケイキャップ錠50㎎のEPDは、今年6月に国際公認プラットフォーム「EPD-グローバル」に登録された。登録に先立ち、第三者検証機関である国際持続可能認証機関（IGSC）がISO 14025基準に基づいて独立検証を実施した。HKイノエンは、全過程評価（LCA）をISO 14040およびISO 14044基準に従って完了した。 算定範囲は原料医薬品製造から完成品製造・包装・流通までを含む。ただし、患者の服用後の段階と廃棄過程は除外された。 これまで製薬・バイオ業界は医薬品に特化した公認環境性算定指針がなかったため、EPD導入に苦労していた。昨年11月、英国標準協会（BSI）が医薬品環境性評価のための国際標準PCR（Product Category Rules）である「PAS 2090:2025」を発行し、関連基準が整備された。HKイノエンはこれを基にケイキャップのEPDを取得したと説明している。 同社は今回のEPD取得により、中南米、アジアなど海外市場でグローバルな顧客やバイヤーが要求する製品ごとの環境性情報を検証された根拠として提示できるようになったと強調した。サプライチェーン全体の炭素排出量（Scope 3）算定と環境デューデリジェンス基準が厳格化したグローバル市場で信頼性の高いデータを確保したことになる。 HKイノエンの関係者は「今後、主要製品に対する環境性評価を拡大し、製品ポートフォリオ全体の環境情報管理システムを高度化していく」と述べた。 一方、HKイノエンの「ケイキャップ」は2019年に国内で発売されたP-CAB系の胃食道逆流症治療薬で、発売以来6年連続で国内消化性潰瘍用薬市場で1位を占めている。 業界によると、今年上半期の院外処方実績は1200億ウォンを達成した。このうち4月には208億ウォンを記録し、医薬品市場調査会社ユビストが集計する全医薬品中で1位を獲得した。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HK以诺恩的胃食管反流疾病新药‘凯凯普（成分名：特戈普拉赞）’新增了第六个适应症。公司表示，此次获批使其在国内的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类治疗药物中，拥有最多的适应症。 HK以诺恩于27日宣布，凯凯普获得了‘与非甾体抗炎药（NSAIDs）使用相关的消化性溃疡预防’的适应症批准。 扩大适应症以建立市场地位是增加销售的重要条件之一。 此次适应症的增加使凯凯普拥有了以下六个适应症：△治疗侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗非侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗胃溃疡 △用于消化性溃疡及慢性萎缩性胃炎患者的幽门螺旋杆菌根除联合抗生素疗法 △侵蚀性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 △与NSAIDs使用相关的消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）预防。 新增适应症的临床试验针对长期服用NSAIDs的患者进行。研究中，给予25mg的凯凯普片和15mg的质子泵抑制剂（PPI）兰索拉唑，以评估其对胃、十二指肠溃疡的预防效果和安全性。 在主要有效性评估指标中，24周后胃、十二指肠溃疡发生率的比较结果显示，凯凯普组证明了与兰索拉唑的非劣效性。此外，在12周时，无胸痛的受试者比例显著高于兰索拉唑组。 参与临床试验的患者所服用的NSAIDs共11种，验证了最佳处方灵活性和安全性。这些药物包括8种非选择性NSAIDs（如：氟比洛芬、萘普生、美洛昔康）和3种选择性COX-2抑制剂（如：塞来昔布），并在24周的长期服用中确认了安全性。 自2019年3月上市以来，凯凯普凭借其快速的药效和长期服用的安全性，持续在国内消化性溃疡药物的外用处方市场保持第一。去年4月，作为国产新药单一制剂，累计外用处方业绩首次突破1万亿韩元。 在海外，目前已与55个国家签署了技术出口或成品出口合同，并在包括韩国、中国和中南美洲在内的20个国家销售。今年1月，HK以诺恩的美国合作伙伴塞贝拉（Sebela Pharmaceuticals）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，全球最大市场的上市在即。 HK以诺恩的代表郭达元表示：“长期服用消炎镇痛药导致的胃肠道副作用管理是全球未满足的需求。”他还表示：“基于此次新增适应症所获得的临床数据，我们将增强在国内及全球市场的竞争力。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HK以诺恩凭借治疗胃食管反流病的药物“凯凯普（成分名：特戈普拉赞）”持续实现业绩增长，同时加快肥胖治疗药物的开发，作为下一步的增长动力。该公司计划通过扩大凯凯普的海外市场以及推进肥胖治疗药物的研发，培育下一代的重磅产品。 根据7月3日金融监督院的电子公示，HK以诺恩去年实现销售额1兆632亿韩元，营业利润1109亿韩元，分别较上年增长18.5%和25.7%，创下公司成立以来的最高业绩。专业药品（ETC）业务的销售额达到9854亿韩元，占总销售额的90%以上，推动了业绩的增长。 业绩的核心是国产第30号新药凯凯普。凯凯普是HK以诺恩自主研发的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB），其药效显现速度快，且与进食无关，逐步扩大了市场份额。 自2019年在国内上市以来，凯凯普的处方量迅速增加，已成为公司的代表性产品。去年销售额为1957亿韩元，较前年的1689亿韩元增长约16%。目前，凯凯普已获得包括反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除治疗及维持治疗（限25mg）在内的5个适应症，并已完成针对非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的溃疡预防适应症的三期临床试验。 预计海外市场的攻势也将加速。在美国，合作伙伴塞贝拉制药已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），目前正在接受审查。预计今年内FDA的批准与否将成为凯凯普全球市场扩展的分水岭。 HK以诺恩在凯凯普之后，将肥胖治疗药物作为新的增长点。开发速度最快的管线是从中国赛云德生物科技引进的类胰高血糖素肽（GLP-1）类药物“艾克诺格鲁肽”。该药物为每周注射一次的注射剂，目前在国内针对韩国肥胖患者及2型糖尿病患者进行三期临床试验。 HK以诺恩表示，在此次临床试验中，将重点确认体重减轻效果、血糖相关指标和腰围等代谢指标，同时评估安全性和耐受性。艾克诺格鲁肽在之前于澳大利亚和中国进行的临床试验中，已确认了不同种族和患者群体的剂量安全性和耐受性。 公司计划在凯凯普之后，将艾克诺格鲁肽培育为下一代重磅产品。HK以诺恩的代表郭达元曾表示：“基于成功将凯凯普打造成重磅产品的经验，我们将把艾克诺格鲁肽开发为在国内肥胖治疗市场年销售额超过1000亿韩元的产品。” HK以诺恩相关人士表示：“我们计划通过国内临床试验完成审批程序，为国内肥胖及2型糖尿病患者提供新的治疗选择。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药公司正在加速抢占钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）市场。随着后续竞争者的不断加入，国内市场规模相较于全球市场明显有限，因此企业正在通过扩展适应症和进军海外市场来推动增长。 市场调研机构Wise Guy Report预测，到2035年，全球P-CAB市场规模将增长至75亿美元（约合11万亿韩元）。目前，国内P-CAB市场已形成了HK伊诺恩的“凯凯普”、大荣制药的“佩克斯克鲁”和Onconic Therapeutics的“扎库博”的竞争格局。根据去年数据，国内开发的三种P-CAB新药年处方额已超过3000亿韩元，但与全球市场相比仍显得有限。 业内人士认为，通过扩展适应症实现差异化和抢占海外市场将是决定竞争力的关键。由于同类药物之间的疗效差异有限，扩大患者群体成为核心变量。 目前市场领先者是HK伊诺恩的凯凯普。凯凯普已获得包括侵蚀性和非侵蚀性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除疗法等在内的五个适应症。最近，该药物的第六个适应症的临床三期试验也已完成，正在准备上市许可程序。凯凯普在国内P-CAB中建立了最广泛的处方范围。 处方业绩也在快速增长。根据医药市场调查机构Yubist的数据，截至4月，凯凯普的累计处方业绩已达1兆26亿韩元，成为首个累计处方额超过1兆韩元的国产新药单一制剂。去年，凯凯普的年处方业绩也突破了2000亿韩元，推动了HK伊诺恩的业绩增长。 凯凯普目前在包括韩国在内的23个国家获得了上市许可，并通过技术出口和成品出口等方式进入了55个国家。美国合作伙伴塞贝拉制药于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 大荣制药的佩克斯克鲁也在积极扩展适应症。自2022年上市以来，佩克斯克鲁在两年内年销售额突破1000亿韩元，成为一款重磅产品。最近，该药物获得了食品药品安全处对“佩克斯克鲁片40mg”用于幽门螺旋杆菌根除的抗生素联合疗法的适应症批准，现已获得四个适应症。 大荣制药也在积极进军全球市场。佩克斯克鲁在去年获得中国批准后，已进入印度市场。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。目前，佩克斯克鲁已在墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等六个国家上市，若包括技术出口和上市申请，进军国家数量已扩大至约30个。 大荣制药相关人士表示：“我们正在准备明年上半年在中国上市，印度市场也在上市后保持稳定增长。扩展适应症是为了应对实际临床中未能充分解决的治疗需求。”他还表示：“各国的消化系统疾病治疗环境和未满足需求不同，因此获得多样的临床依据和适应症将提高当地医疗人员的信任度，增加市场落地的可能性。” Onconic Therapeutics的扎库博正在快速扩大海外业务。公司于2日宣布，扎库博在印度的侵蚀性胃食管反流病（GERD）临床三期试验成功，并已完成许可申请。在中国，扎库博也与当地合作伙伴利布尊制药共同进行侵蚀性胃食管反流病的许可程序。 未来市场竞争预计将更加激烈。大荣制药正在进行P-CAB新药“DW4421”的临床三期试验，目标是2028年上市，并考虑扩展额外的适应症。此外，原研药韩国武田制药的“博新提”也吸引了众多后续竞争者。东光制药的首个仿制药、母德制药、京保制药、三益制药等均已获得上市许可，东华药品也在等待批准。今年以来，已有34个相关仿制药获得许可。 业内人士表示：“随着国内P-CAB竞争日益激烈，单纯的上市已难以实现差异化，最终适应症的扩展和海外市场的落地速度将可能决定市场格局。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药行业的“业绩格局”发生了变化。随着新药销售和专利授权在美国、欧洲和日本等全球市场中成为业绩的核心，传统的国内和批发市场模式正在转变。有限制药、GC绿十字、HK伊诺恩和SK生物药等大型制药公司的业绩竞争正在全球舞台上愈发激烈。据制药行业消息，获得发达市场批准的新药销售业绩及其背后的授权和专利收入，正逐渐成为国内制药公司的年度业绩核心。在这一趋势中，去年成功进入“20000亿俱乐部”的有限制药被认为是最具代表性的案例。其自主研发的非小细胞肺癌治疗药物“雷克拉扎”（国内商品名：雷克拉扎）在美国和欧洲等主要市场获得批准后，海外销售和专利收入稳定流入，推动了公司的销售规模。证券界预计，雷克拉扎的里程碑和专利收入的扩大将继续推动业绩增长，预计今年营业利润将突破1000亿韩元。早在2018年，有限制药将雷克拉扎技术出口给强生旗下的扬森，合同总额约为9.5亿美元，目前已收到约3亿美元。因此，未来还期待随着全球销售的扩大，获得额外的里程碑和超过10%的销售专利收入。GC绿十字则以免疫球蛋白制剂“阿利格洛”为主打，力争今年进入“20000亿俱乐部”。阿利格洛正在通过授权与当地制药公司共同在美国和欧洲等主要市场进行商业化，尤其是在美国市场的销售增长显著。证券界预计，2028年阿利格洛在美国的销售将达到3亿美元。SK生物药通过“塞诺巴美特”在美国和欧洲等全球市场的销售增长，正在根本上改变其业绩结构。自上市以来，塞诺巴美特在美国迅速提升市场份额，年销售额已达到4亿至6亿美元，成为全球市场的重要产品。今年第一季度，塞诺巴美特在美国的销售额同比增长48.4%，达到了1977亿韩元。截至3月，塞诺巴美特的月总处方数（TRx）约为47000件，并持续增长。HK伊诺恩则以治疗胃食管疾病的药物“凯凯普”为首，首次进入“10000亿俱乐部”。国内第30号新药“凯凯普”在第一季度的处方业绩达到了585亿韩元，推动了公司的增长。业内人士表示：“拥有针对全球市场的新药的企业将成为业绩强者”，并指出“国内处方量作为基础，海外业绩则形成了溢价的结构，国内制药行业正在向研发和全球商业化能力的中心转型。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着尹汝媛辞去科尔玛B&H代表职务，韩国科尔玛集团的“兄妹纷争”基本结束。尹尚贤副会长将加速建立单一领导体制，并计划将生物产业作为第三大增长引擎。 据美容行业消息，尹汝媛于15日辞职，科尔玛B&H改为李升华单独代表体制。尹汝媛仍保留公司董事职务。去年5月，创始人尹东汉的子女尹尚贤与尹汝媛因科尔玛B&H的经营权发生法律纠纷，兄妹矛盾浮出水面。尹尚贤推荐李升华为代表，形成三人代表体制，但尹汝媛的辞职使这一体制在六个月后结束。 科尔玛B&H面临重组和盈利反弹的挑战。去年其营业利润为266亿韩元，同比增长8.2%，但销售额下降6.6%至5749亿韩元，净亏损226亿韩元。健康功能食品和化妆品销售分别下降2.9%和13.9%。 科尔玛集团正在进行经营效率化，剥离非核心业务，将化妆品业务集中于韩国科尔玛。今年将面膜制造商科尔玛斯克出售给韩国科尔玛，并将HNJ的化妆品制造业务转移至科尔玛UX。 生物业务成为新增长动力。科尔玛控股上月收购了非临床试验委托公司“宇正生物”的经营权，扩展至生命科学领域，并任命技术专家文炳锡为新代表，推动新药开发的研究基础设施建设。 科尔玛的生物蓝图通过核心子公司HK Inno.N的成果得到验证。HK Inno.N去年凭借胃食管反流疾病新药“凯凯普”实现销售额1.0632万亿韩元，营业利润1109亿韩元，分别增长18.5%和25.7%。 然而，不确定性仍然存在。创始人尹东汉对尹尚贤提起的科尔玛控股股份返还诉讼的第三次辩论定于6月4日举行，可能影响集团结构。 业内人士表示：“随着科尔玛集团兄妹矛盾的解决，决策速度将加快，但同时需要解决业绩恢复和诉讼风险两大问题。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。