HKイノエン的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’（成分名：特戈普拉赞）在美国三期临床试验中显示出改善非糜烂性胃食管反流病患者症状的效果。随着美国市场的即将进入，临床证据的积累也增强了对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的期待。
HKイノエン宣布，美国合作伙伴塞贝拉制药将在当地时间12日的美国消化病学会年会上（ACG 2026）发布凯凯普在非糜烂性胃食管反流病的三期临床结果。该会议于9日至14日在美国田纳西州举行，临床结果将由罗尼·帕斯凯斯西储大学医学院教授于14日发布。
非糜烂性胃食管反流病是指患者有胸痛或胃酸反流症状，但内窥镜检查未发现食管粘膜明显损伤的疾病。
此次临床试验共招募了783名美国成人患者。患者在4周内每日服用特戈普拉赞50毫克或100毫克，或安慰剂，随后进行了为期20周的延长观察。
在4周内，24小时无胸痛的日子比例为安慰剂组17.3%，特戈普拉赞50毫克组26.2%，100毫克组30.1%。夜间无胸痛的日子比例也较安慰剂组27.0%有所提高，50毫克组为36.1%，100毫克组为39.9%。两个剂量均满足了主要和次要评估指标，并与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。
在此次会议上，还将发布对凯凯普在糜烂性食管炎的美国三期临床数据的再分析研究。根据国际诊断标准‘里昂共识2.0’对确诊胃食管反流病患者的分析结果显示，治疗第二周食管炎的愈合率，特戈普拉赞组为75.4%，高于兰索拉唑组的60.7%。该研究获得了美国消化病学会的主席奖。
HKイノエン相关人士表示：“在国际会议上分享大规模美国患者数据具有重要意义”，并表示将与合作伙伴共同努力，在全球最大的药品市场中巩固凯凯普的地位。
此外，早在今年1月，美国合作伙伴塞贝拉已向FDA提交了凯凯普的新药申请，目标是在明年初实现当地上市，并正在进行后续程序。一旦获得美国批准，HKイノエン将获得相应的里程碑奖励，产品上市后还可根据销售业绩期待获得特许权收益。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
