阿里巴伊欧近日公开了其口服阿尔茨海默病治疗药物候选物AR1001的全球三期临床试验“POLARIS-AD”的完成经验。 阿里巴伊欧于15日在首尔乐天酒店举行的“KIC 2026国际会议”上分享了POLARIS-AD的临床设计、运营及资金筹集经验。此次发布由阿里巴伊欧美国分公司总裁弗雷德·金主持。 KIC是由国家临床试验支持基金会（KoNECT）与保健福利部及食品药品安全处共同举办的国际学术活动，每年举行一次，旨在分享新药开发和临床试验的全球动态，并讨论制药、生物企业、监管机构和研究机构之间的合作。 金总裁表示：“此次三期试验的完成使我们积累了从多国临床试验的设计到执行的全流程经验，这将为后续管线的开发奠定基础。” POLARIS-AD是针对早期阿尔茨海默病患者评估AR1001的有效性和安全性的全球三期临床试验，共有来自13个国家的240个机构的1535名参与者，接受了为期52周的AR1001 30毫克或安慰剂的治疗。 主要评估指标为评估痴呆症状严重程度和日常生活功能的临床痴呆评定量表（CDR-SB）。共有87.8%的参与者，即1348人完成了整个治疗过程。 在国内，有200名参与者被随机分配，占总参与者的约13%。AR1001于2023年1月被选为KoNECT首个公益性临床试验支持项目，获得了国内临床实施的可行性评估、研究机构对接及参与者咨询和招募的支持。 阿里巴伊欧在美国圣地亚哥的临床运营组织主导了试验设计、监管策略及主要运营决策，同时利用多个临床试验承包机构（CRO）进行区域和功能上的管理，并配置了自有监测人员以管理13个国家的试验机构和外部合作伙伴。 临床费用通过阿里巴伊欧控股公司的支持和全球各地区的独占版权合同获得。阿里巴伊欧通过区域版权合同获得了超过1500亿韩元的合同款项，用于POLARIS-AD的临床费用。 公司强调，在转让区域商业化权利的同时，仍然保持了开发主导权。 此外，POLARIS-AD的主要结果将于下月16日在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验国际会议（CTAD 2026）上首次公布，斯坦福大学的沙龙·沙教授将在开幕会议上进行口头报告。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着中国医药市场规模持续扩大、创新药研发实力不断提升，韩国制药及生物技术企业正加快布局中国市场。除扩大药品出口外，韩国药企也积极引进中国研发的创新药候选药物，在本土推进临床试验及商业化，中韩医药产业合作逐步呈现双向发展趋势。 据韩国保健产业振兴院日前公布的数据显示，2024年中国医药市场规模约为2641亿美元，预计到2028年将增至3454亿美元，位居全球第二。中国创新药研发能力也在快速提升，今年上半年上市的38款创新药中，31款为自主研发产品。截至去年底，中国创新药研发管线共有4751个，约占全球总量的三分之一。 韩国药企对华业务布局不断提速。韩国制药企业保宁上月与中国亿帆医药签署抗癌药泰索帝（通用名：多西他赛）供应协议，合同期限为7年，总金额约2.77亿美元，创下公司历来最大规模的药品供应合同纪录。 韩国钟根堂生物也已向中国国家药品监督管理局提交自主研发的肉毒毒素制剂“CU-20101”上市许可申请，计划于2027年下半年在中国上市。若顺利获批，公司将获得150万美元的里程碑付款，并按中国市场净销售额的5%收取特许权使用费。 与此同时，韩国药企也开始引进中国研发的创新药候选药物。HK inno.N引进中国先为达生物研发的减重药物埃诺格鲁肽，目前正在韩国开展三期临床试验。JW中外制药则引进中国甘李药业研发的减重药物博凡格鲁肽，已提交韩国三期临床试验申请，计划年内启动试验。 业内人士指出，中国生物医药企业凭借研发成本和开发效率优势，正成为韩国药企的重要合作伙伴。引进已有临床研究基础的中国创新药，有助于韩国企业缩短研发周期、降低开发成本。不过，临床试验结果、监管审批及国际经贸环境变化仍可能影响相关项目的商业化进程。

中国药品市场吸引了国内制药和生物企业的迅速行动。这些企业不仅向全球第二大药品市场中国出口产品，还积极引进中国企业快速发展的新药候选物质，展开双向攻势。根据韩国健康产业振兴院的数据显示，预计到2024年，中国药品市场规模将达到约2641亿美元（约353万亿韩元），到2028年将增长至约3454亿美元（462万亿韩元）。随着新药开发能力的快速提升，中国不仅是销售市场，还成为技术引进的重要来源。根据中国工业和信息化部的数据显示，今年上半年，中国推出的38种创新新药中，有31种是中国自主研发的。此外，中国还拥有大量的新药候选物质。截至去年底，中国的创新新药管线总数达到4751个，占全球的三分之一。国内制药公司的大型出口合同也在不断增加。博鳌公司上个月与中国伊帕制药签署了抗癌药物'塔克索特'（成分名多西他赛）的供应合同。合同期限为7年，合同规模为2亿7714万美元（约3837亿韩元），是该公司历史上签署的最大供应合同。初期将通过现有生产体系供应产品，随后将进行技术转让和许可程序，逐步将生产基地转移至忠南预算校园。业内人士认为，博鳌通过此次合同确保了核心市场的中长期需求，提高了全球业务的稳定性。宗均堂生物也在加速进入中国市场。该公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了自研的肉毒毒素制剂'CU-20101'的上市许可申请，计划于明年下半年在中国上市。该公司此前与2022年在香港上市的生物企业Qutai Therapeutics签署了中华区（中国、香港、澳门、台湾）的独家许可合同。一旦获得批准，宗均堂将获得150万美元（约20亿韩元）的里程碑费用，并将从当地净销售额中获得5%的特许权使用费。引进中国新药候选物质的趋势也值得关注。HK伊诺恩正在进行中国赛云德生物科技开发的肥胖治疗药物候选物质'艾克诺格鲁肽'的国内三期临床试验。JW中外制药也申请了中国肝安利引进的肥胖新药候选物质'博方格鲁肽'的国内三期试验计划，目标是在年内启动临床。两家公司均计划将已在中国确认临床成果的类胰高血糖素肽（GLP-1）系列候选物质与国内许可和商业化相结合。中国生物企业凭借低成本和快速开发能力，迅速获得临床后期候选物质。业内人士表示：“与从头开发新药相比，开发周期和成本都能降低，因此中国的许可引进成为了一个有吸引力的选择。”但他也指出，如果中国监管机构的批准时间延长，或美中冲突蔓延至药品领域，可能会对商业计划造成影响。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

宋英淑韩美制药集团会长就创始人已故任成基会长去世后持续的经营权争夺向员工致歉，并承诺将尽快理顺混乱局面。 据业内消息，宋会长在最近的创立纪念日上在公司公告栏发布的文章中表示：“任会长去世后，在解决巨额遗产税问题的过程中，让大家感到失望，我深感抱歉。” 宋会长强调，尽管面临混乱，公司依然取得了显著成绩。他指出：“在动荡的情况下，韩美大家庭创造的创新成果令人惊讶”，并提到了减肥新药“埃佩”的获批和业绩改善。他还表示：“我将确保各个公司的专业管理层不受外部干扰，专注于工作。” 韩美制药在经营权争夺战结束后，启动了专业管理层体制，推动经营稳定。韩美制药去年实现了1.5475万亿韩元的合并销售额和2578亿韩元的营业利润，创下了历史最高业绩。与前一年相比，销售额增长了3.5%，营业利润增长了19.2%。 在减肥新药开发方面也取得了进展。韩美制药自主研发的减肥药“埃佩”（成分名：埃佩格列奈）于7日获得食品药品安全处的产品许可。这是国内开发的首个类胰高血糖素肽-1（GLP-1）减肥新药，旨在为没有糖尿病的成年肥胖和超重患者提供慢性体重管理治疗。 根据韩美制药的说法，在针对448名韩国肥胖患者的三期临床试验中，接受埃佩治疗的患者在40周后平均体重减少了9.75%。公司预计将在本月底前准备好在国内上市。 最后，宋会长表示：“我将以身作则，避免沉迷于过去而阻碍公司的未来，并呼吁大家勇敢地再次挑战那些别人未曾走过的道路。” 宋会长的致歉信息是在与控股公司韩美科学最大股东申东国的冲突升级为法律争端的背景下发布的。首尔中央地方法院于1日驳回了宋会长与韩美科学副会长任周贤及基林顿有限公司对申会长提起的约600亿韩元的违约金诉讼的原告请求。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新申请肝癌一线治疗药物的批准。该公司最近完成了制造设施的实地检查，并开始了第四次申请挑战。 HLB于12日表示，其美国子公司埃莱瓦治疗公司与中国合作伙伴恒瑞医药于9日（当地时间）向FDA提交了利博塞拉尼和卡美利珠单抗联合疗法的批准申请。埃莱瓦提交了新药申请（NDA），而恒瑞医药则提交了生物制品许可申请（BLA）。 此次重新申请是因为FDA在今年7月对埃莱瓦的申请发出了补充要求函（CRL）。当时，埃莱瓦在1月提交了申请。公司表示：“我们与FDA进行了协商，已对补充事项进行了响应，并完成了制造设施的实地检查。” 该申请基于全球临床三期试验的结果。根据HLB的数据，最终分析显示，联合疗法组的整体生存期中位数为23.8个月，显著高于索拉非尼单药组的15.2个月。联合疗法组的死亡风险比对照组低36%。HLB表示，这一结果是肝癌一线治疗临床中报告的生存期中最长的水平。 临床最终分析结果于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》上。联合疗法在去年的巴塞罗那肝癌临床治疗策略和欧洲肿瘤学会的治疗指南中被提出作为肝癌一线治疗选项。 埃莱瓦的代表金东建表示：“不可切除的肝癌仍然是一个医疗需求未满足的领域。随着制造设施的实地检查已完成，我们将基于临床确认的治疗效果，与FDA合作，确保批准审查的成功完成。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HKイノエン的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’（成分名：特戈普拉赞）在美国三期临床试验中显示出改善非糜烂性胃食管反流病患者症状的效果。随着美国市场的即将进入，临床证据的积累也增强了对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的期待。 HKイノエン宣布，美国合作伙伴塞贝拉制药将在当地时间12日的美国消化病学会年会上（ACG 2026）发布凯凯普在非糜烂性胃食管反流病的三期临床结果。该会议于9日至14日在美国田纳西州举行，临床结果将由罗尼·帕斯凯斯西储大学医学院教授于14日发布。 非糜烂性胃食管反流病是指患者有胸痛或胃酸反流症状，但内窥镜检查未发现食管粘膜明显损伤的疾病。 此次临床试验共招募了783名美国成人患者。患者在4周内每日服用特戈普拉赞50毫克或100毫克，或安慰剂，随后进行了为期20周的延长观察。 在4周内，24小时无胸痛的日子比例为安慰剂组17.3%，特戈普拉赞50毫克组26.2%，100毫克组30.1%。夜间无胸痛的日子比例也较安慰剂组27.0%有所提高，50毫克组为36.1%，100毫克组为39.9%。两个剂量均满足了主要和次要评估指标，并与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。 评估胸痛和胃酸反流均无的日子的复合指标显示，50毫克组较安慰剂组改善60%，100毫克组改善76%。公司表示，症状改善的效果在20周的延长观察期内也得以持续。 在此次会议上，还将发布对凯凯普在糜烂性食管炎的美国三期临床数据的再分析研究。根据国际诊断标准‘里昂共识2.0’对确诊胃食管反流病患者的分析结果显示，治疗第二周食管炎的愈合率，特戈普拉赞组为75.4%，高于兰索拉唑组的60.7%。该研究获得了美国消化病学会的主席奖。 HKイノエン相关人士表示：“在国际会议上分享大规模美国患者数据具有重要意义”，并表示将与合作伙伴共同努力，在全球最大的药品市场中巩固凯凯普的地位。 此外，早在今年1月，美国合作伙伴塞贝拉已向FDA提交了凯凯普的新药申请，目标是在明年初实现当地上市，并正在进行后续程序。一旦获得美国批准，HKイノエン将获得相应的里程碑奖励，产品上市后还可根据销售业绩期待获得特许权收益。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

尽管韩美制药自主研发的肥胖治疗药物获得了国内的上市许可，但其股价在盘中仍下跌了9%。在市场对获批的期待情绪已经反映在股价中后，实际获批后出现了获利了结的抛售现象。 根据韩国交易所的数据，截至当天中午12时53分，韩美制药的股价较前一交易日下跌了52000韩元（9.74%），报482000韩元。 在肥胖治疗药物获批前，韩美制药的股价持续上涨。9月2日股价为506000韩元，6日为523000韩元，7日为534000韩元，连续三个交易日上涨。当天早盘一度上涨至565000韩元，但随后回吐涨幅，转为急跌。 此前，食品药品安全处于前一天批准了韩美制药的“艾佩格雷纳肽注射液”，这是国内开发的第45款新药，也是首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗药物。批准的剂量有2mg、4mg、6mg、8mg和10mg五种。韩美制药正计划在年内上市。 艾佩格雷纳肽是一种用于非糖尿病成人肥胖和超重患者的慢性体重管理注射剂，通过作用于GLP-1受体来抑制食欲，延缓食物在胃中的排空，从而维持饱腹感。在国内肥胖治疗药物市场中，诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”占据主导地位，随着国产新药的加入，竞争将更加激烈。 iM证券的研究员郑在元在当天的报告中维持对韩美制药的“买入”评级，并将目标股价从60万韩元上调至65万韩元。这是基于对8月技术转让给基因泰克的肥胖新药候选物HM17321（LA-UCN2）价值的新评估。HM17321是韩美制药自主AI平台“HARP-pSAR”设计和优化的物质，与基因泰克签署了总额达230亿美元的技术转让合同。 郑研究员指出：“今年剩余的主要事件是艾佩格雷纳肽的国内上市，关注其通过价格竞争扩大市场份额的可能性，同时也可能会有关于三重作用剂HM15275和MSD正在开发的MASH候选物艾皮诺佩格杜肽等多样化肥胖相关管线的额外合同或临床进展，这也可能成为股价的动能。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗新药已获批。随着韩美制药的国产新药加入，原本由诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”主导的国内市场竞争预计将加剧。 据业内消息，韩国食品药品安全处于日前批准了韩美制药开发的GLP-1类肥胖治疗药物“埃佩注射剂”（成分名：埃佩格列奈）。 埃佩是国内开发的第45款新药，也是首款国产GLP-1类肥胖治疗新药。批准的剂量为2毫克、4毫克、6毫克、8毫克和10毫克。 埃佩是一种注射剂，旨在帮助没有糖尿病的成年肥胖和超重患者进行慢性体重管理，作为低热量饮食和运动疗法的辅助治疗。它通过作用于下丘脑和延髓等中枢神经系统及胃肠道中的GLP-1受体，抑制食欲并延缓食物在胃中的排空，从而持续提供饱腹感。 食品药品安全处根据去年制定的“新药品种许可和审查工作程序”指南批准了埃佩。 埃佩的上市将进一步扩大维戈比和迈恩扎主导的国内GLP-1类肥胖治疗药物市场的竞争。制药行业普遍认为，埃佩要在市场上站稳脚跟，价格竞争力至关重要。韩美制药计划在平泽生物工厂自主生产埃佩，以合理的价格进行供应。 此外，埃佩是韩美制药肥胖新药项目“H.O.P”的主要管线。韩美制药预计将在年内推出埃佩。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

恒瑞医药（Hengrui Pharma）是一家专注于创新药物研发、生产与销售的中国大型制药企业，致力于为全球患者提供肿瘤、代谢疾病、免疫疾病、心血管疾病等领域的创新治疗方案。依托持续高强度的研发投入和丰富的创新药管线，恒瑞医药已成长为中国创新制药行业的领军企业，并积极推进国际化布局，加速向全球创新药市场迈进。

光遗传学通过光来控制神经细胞的活动，因2026年诺贝尔生理医学奖而成为下一代生物产业的核心技术。起源于神经科学研究的光遗传学，正在向视网膜疾病和帕金森病等治疗领域扩展，相关市场也预计将快速增长。 瑞典卡罗林斯卡研究所诺贝尔委员会于5日（当地时间）宣布，卡尔·戴瑟罗斯美国斯坦福大学教授、彼得·赫格曼德国柏林洪堡大学教授和乔治·纳格尔德国维尔茨堡大学教授获得2026年诺贝尔生理医学奖。 他们发现了对光反应的蛋白质通道视紫红质，并将其应用于神经细胞，从而奠定了光遗传学的基础，能够通过光调节特定神经细胞的活动。此后，光遗传学被广泛应用于神经回路研究和各种神经系统疾病的研究。 随着诺贝尔奖的颁发，光遗传学相关产业的增长潜力引起了广泛关注。市场调研公司Precedence Research预计，全球光遗传学市场规模将从2025年的6.8亿美元（约9100亿韩元）扩大到今年的7.8404亿美元（约1万亿韩元）。到2035年，市场规模预计将达到28.2359亿美元（约3.79万亿韩元），2026年至2035年间年均增长率预计为15.3%。 目前市场的重心仍然是研究设备和试剂。去年，按产品分类，激光和发光二极管（LED）等光源设备占整个市场的48%；按最终用户分类，大学和研究机构的比例达到64%。 治疗药物及医疗器械领域的增长前景 然而，未来产业增长的重心很可能会从研究设备转向治疗药物和医疗器械。Precedence Research预测，制药和生物企业领域将展现出最快的增长势头。在应用领域，虽然去年占52%的神经科学仍然是最大的领域，但眼科领域预计将是增长最快的。 实际上，针对视网膜疾病的商业化竞争已经走在前列。美国纳米光学治疗公司的“MCO-010”是一种针对视网膜色素变性等疾病的光遗传学治疗药物，已完成2b期临床试验。该公司正在向美国食品药品监督管理局（FDA）逐步提交生物药品许可申请，同时也在进行3期临床试验。 在日本，庆应大学和名古屋工业大学的研究团队参与的初创公司Restore Vision正在开发的“RV-001”也已进入临床阶段。今年5月公布的中期结果显示，三名在用药前完全无法感知光的高剂量患者均重新感知了光。 中国企业也通过投资和技术转让积极抢占市场。富兴医药投资的优进生物正在开发针对视网膜色素变性、斯塔加特病和晚期干性老年性黄斑变性等疾病的“UGX202”。优进生物去年与英国阿维亚生物达成协议，获得了除中国以外的UGX202的开发和商业化权利，合同总额超过4亿美元。 中国中无医疗也在开发晚期视网膜色素变性治疗药物“ZM-02”。ZM-02通过在剩余的视网膜神经细胞中表达对光反应的蛋白质，而不依赖于特定基因突变。该药物已获得FDA的稀有药物认证，并进入全球临床开发阶段。 浙江舟山正在开发视网膜色素变性治疗药物“GA001”和难治性局灶性癫痫治疗药物“GA002”。中国上市公司兆燕新药和三博脑科医院通过基金间接投资了该公司。 光遗传学不仅用于治疗药物的开发，还被用作新药开发平台。美国Circuit Therapeutics利用光遗传学调节单个神经细胞和神经回路，寻找新的药物靶点，并与全球制药公司如Lundbeck和Boehringer Ingelheim等进行研究合作。 然而，目前为止，光遗传学相关产品中尚未有获得正式销售批准的产品。现有的光遗传学技术在将光传递到组织深处的能力、光敏蛋白的性能和长期表达稳定性等方面存在局限性，且针对人类的安全性数据也尚不充分。 因此，相关行业正在开发下一代技术，以弥补技术上的局限。全球投资专业媒体Biggo Finance报道称，基于光遗传学的无线自发电光电子设备、利用超声波的深部组织光传递技术以及基于人工智能（AI）的精确调控技术等正在开发中。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。