主页搜索
搜索
选择时间
搜索范围
全部的
‘肝癌新药’新闻 3个
-
HLB肝癌新药，年龄分析显示一致的治疗效果…ILCA 2026发布HLB的肝癌新药“利波塞拉尼+卡姆雷利珠单抗”联合疗法在不同年龄段患者中均显示出一致的治疗效果。研究表明，40岁以下的年轻肝癌患者也显示出无进展生存期（PFS）的改善，进一步确认了该疗法在广泛患者群体中的治疗潜力。 HLB的美国子公司埃莱瓦治疗公司宣布，针对不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的全球三期临床试验“CARES-310”的年龄分层后续分析结果，将于3日至5日（当地时间）在比利时布鲁塞尔举行的国际肝癌协会年会（ILCA 2026）上进行海报展示。 年龄分析结果显示，50岁以下患者的整体生存期中位数（mOS）为21.5个月，较索拉非尼组的15.2个月有所延长；无进展生存期中位数（mPFS）为5.5个月，较索拉非尼组的2.7个月有显著改善。50岁以上患者的mOS为23.9个月，mPFS为6.2个月，均优于索拉非尼组的15.2个月和3.7个月，进一步确认了联合疗法的治疗效果。 在40岁以下的年轻患者群体中，结果也显示出类似的趋势。联合组的mOS为24.2个月，显著高于索拉非尼组的15.2个月；mPFS为5.5个月，较索拉非尼组的2.2个月有明显改善。 安全性方面，各年龄段之间并无显著差异。治疗相关不良反应（TRAEs）在不同年龄段患者中表现相似，最常见的3-4级治疗相关不良反应在联合组中为高血压，而在索拉非尼组中则为手足综合症。 此次研究的负责人、加拿大多伦多大学UHN-公主玛格丽特癌症中心肿瘤内科教授阿恩特·福格尔表示：“此次年龄分层的亚组分析为卡姆雷利珠单抗与利波塞拉尼联合疗法在不同年龄段肝癌患者中改善治疗效果提供了额外证据，未来有望成为多学科肝癌治疗中的重要治疗选择。” 埃莱瓦在7月收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于利波塞拉尼和卡姆雷利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗药物的新药申请（NDA）的补充要求函（CRL），目前正与合作伙伴共同进行FDA重新申请的程序。 埃莱瓦的代表金东建表示：“通过此次额外分析，我们再次确认了在广泛患者群体中的治疗潜力，我们将竭尽全力通过FDA的批准，为肝细胞癌患者提供新的治疗选择。” 此外，HLB集团上个月宣布了新的集团身份（GI），并宣告了包含集团追求的价值观和行为原则的“HLB WAY”。HLB WAY体现了不惧失败的挑战精神，旨在将新的可能性变为现实，连接人、技术、子公司和行业，创造更大的价值，并将其扩展到更广阔的世界，实现“人类生活更美好”的目标。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-01 23:48:10 -
HLB解除了美国批准延迟的‘肝癌新药’主要原因HLB表示，已基本解决美国批准延迟的肝癌新药的核心问题。 HLB于14日宣布，其美国子公司Eliva Therapeutics已收到合作伙伴航天制药关于FDA对利波塞拉尼原料药生产设施一般cGMP实地检查结束的信函。根据HLB的说法，FDA将该生产设施的cGMP实地检查结果最终分类为自愿改进建议(VAI)。 信中提到：“VAI分类本身不会影响FDA对与该生产设施相关的当前申请的评估。” 此前，FDA曾将航天制药的进超网站的cGMP实地检查结果作为此次肝癌新药补充要求信(CRL)的理由。Eliva计划在此基础上与FDA进行更快速的正式询问，除了Type A会议之外。 关于成品药(DP)生产设施的Form 483中也包含了与原料药生产设施类似的问题。航天制药计划在24日（美国时间）之前向FDA提交回复和纠正及预防措施(CAPA)计划。 公司相关人士表示：“在上次CRL中，FDA已表示对与卡姆雷利单抗相关的补充要求没有特别问题，已结束审查。”他还表示：“此次CRL中提到的原料药生产设施的cGMP实地检查也已最终确定为VAI，因此在批准程序中存在的问题大部分已得到解决。”他补充道：“我们将迅速与FDA协商，以便新药批准程序能够尽快恢复。” HLB于2023年向FDA申请了利波塞拉尼与航天制药免疫抗癌药物‘卡姆雷利单抗’的联合疗法作为肝癌一线治疗药物，但在2024年航天制药收到FDA的补充要求信后未能获得批准。随后在去年的第二次申请中，由于被指出灭菌程序等问题，产品许可再次未能通过。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 18:20:00 -
HLB因美国FDA补充要求信消息股价暴跌20%HLB因其肝癌新药“利博塞拉尼”联合疗法未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可而股价大幅下跌。 根据韩国交易所的数据，截至上午9时26分，HLB股价下跌7600韩元（20.77%），报29000韩元。开盘初，HLB股价一度跌至27800韩元。 在此之前，HLB于10日宣布，其作为肝癌一线治疗药物开发的利博塞拉尼与卡姆雷利珠单抗的联合疗法收到了FDA的第三份补充要求信（CRL），未能获得产品许可。这导致美国市场商业化进程的不确定性加大，投资者情绪恶化。 此次补充要求信是由于HLB的中国合作伙伴——恒瑞医药在药品生产和质量管理标准（cGMP）审计过程中发现的制造设施相关问题所致。并未提出与临床试验的有效性或安全性相关的新问题。 因此，HLB表示已于当天正式启动重新申请程序。其美国子公司埃莱瓦治疗公司正在分析FDA审计过程中发出的Form 483，获取详细问题。随后，HLB将从恒瑞医药处获取整改和预防措施（CAPA）计划及相关资料，以制定重新申请的战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-13 18:44:00
-
HLB肝癌新药，年龄分析显示一致的治疗效果…ILCA 2026发布
HLB的肝癌新药“利波塞拉尼+卡姆雷利珠单抗”联合疗法在不同年龄段患者中均显示出一致的治疗效果。研究表明，40岁以下的年轻肝癌患者也显示出无进展生存期（PFS）的改善，进一步确认了该疗法在广泛患者群体中的治疗潜力。 HLB的美国子公司埃莱瓦治疗公司宣布，针对不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的全球三期临床试验“CARES-310”的年龄分层后续分析结果，将于3日至5日（当地时间）在比利时布鲁塞尔举行的国际肝癌协会年会（ILCA 2026）上进行海报展示。 年龄分析结果显示，50岁以下患者的整体生存期中位数（mOS）为21.5个月，较索拉非尼组的15.2个月有所延长；无进展生存期中位数（mPFS）为5.5个月，较索拉非尼组的2.7个月有显著改善。50岁以上患者的mOS为23.9个月，mPFS为6.2个月，均优于索拉非尼组的15.2个月和3.7个月，进一步确认了联合疗法的治疗效果。 在40岁以下的年轻患者群体中，结果也显示出类似的趋势。联合组的mOS为24.2个月，显著高于索拉非尼组的15.2个月；mPFS为5.5个月，较索拉非尼组的2.2个月有明显改善。 安全性方面，各年龄段之间并无显著差异。治疗相关不良反应（TRAEs）在不同年龄段患者中表现相似，最常见的3-4级治疗相关不良反应在联合组中为高血压，而在索拉非尼组中则为手足综合症。 此次研究的负责人、加拿大多伦多大学UHN-公主玛格丽特癌症中心肿瘤内科教授阿恩特·福格尔表示：“此次年龄分层的亚组分析为卡姆雷利珠单抗与利波塞拉尼联合疗法在不同年龄段肝癌患者中改善治疗效果提供了额外证据，未来有望成为多学科肝癌治疗中的重要治疗选择。” 埃莱瓦在7月收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于利波塞拉尼和卡姆雷利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗药物的新药申请（NDA）的补充要求函（CRL），目前正与合作伙伴共同进行FDA重新申请的程序。 埃莱瓦的代表金东建表示：“通过此次额外分析，我们再次确认了在广泛患者群体中的治疗潜力，我们将竭尽全力通过FDA的批准，为肝细胞癌患者提供新的治疗选择。” 此外，HLB集团上个月宣布了新的集团身份（GI），并宣告了包含集团追求的价值观和行为原则的“HLB WAY”。HLB WAY体现了不惧失败的挑战精神，旨在将新的可能性变为现实，连接人、技术、子公司和行业，创造更大的价值，并将其扩展到更广阔的世界，实现“人类生活更美好”的目标。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-01 23:48:10 -
HLB解除了美国批准延迟的‘肝癌新药’主要原因
HLB表示，已基本解决美国批准延迟的肝癌新药的核心问题。 HLB于14日宣布，其美国子公司Eliva Therapeutics已收到合作伙伴航天制药关于FDA对利波塞拉尼原料药生产设施一般cGMP实地检查结束的信函。根据HLB的说法，FDA将该生产设施的cGMP实地检查结果最终分类为自愿改进建议(VAI)。 信中提到：“VAI分类本身不会影响FDA对与该生产设施相关的当前申请的评估。” 此前，FDA曾将航天制药的进超网站的cGMP实地检查结果作为此次肝癌新药补充要求信(CRL)的理由。Eliva计划在此基础上与FDA进行更快速的正式询问，除了Type A会议之外。 关于成品药(DP)生产设施的Form 483中也包含了与原料药生产设施类似的问题。航天制药计划在24日（美国时间）之前向FDA提交回复和纠正及预防措施(CAPA)计划。 公司相关人士表示：“在上次CRL中，FDA已表示对与卡姆雷利单抗相关的补充要求没有特别问题，已结束审查。”他还表示：“此次CRL中提到的原料药生产设施的cGMP实地检查也已最终确定为VAI，因此在批准程序中存在的问题大部分已得到解决。”他补充道：“我们将迅速与FDA协商，以便新药批准程序能够尽快恢复。” HLB于2023年向FDA申请了利波塞拉尼与航天制药免疫抗癌药物‘卡姆雷利单抗’的联合疗法作为肝癌一线治疗药物，但在2024年航天制药收到FDA的补充要求信后未能获得批准。随后在去年的第二次申请中，由于被指出灭菌程序等问题，产品许可再次未能通过。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 18:20:00 -
HLB因美国FDA补充要求信消息股价暴跌20%
HLB因其肝癌新药“利博塞拉尼”联合疗法未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可而股价大幅下跌。 根据韩国交易所的数据，截至上午9时26分，HLB股价下跌7600韩元（20.77%），报29000韩元。开盘初，HLB股价一度跌至27800韩元。 在此之前，HLB于10日宣布，其作为肝癌一线治疗药物开发的利博塞拉尼与卡姆雷利珠单抗的联合疗法收到了FDA的第三份补充要求信（CRL），未能获得产品许可。这导致美国市场商业化进程的不确定性加大，投资者情绪恶化。 此次补充要求信是由于HLB的中国合作伙伴——恒瑞医药在药品生产和质量管理标准（cGMP）审计过程中发现的制造设施相关问题所致。并未提出与临床试验的有效性或安全性相关的新问题。 因此，HLB表示已于当天正式启动重新申请程序。其美国子公司埃莱瓦治疗公司正在分析FDA审计过程中发出的Form 483，获取详细问题。随后，HLB将从恒瑞医药处获取整改和预防措施（CAPA）计划及相关资料，以制定重新申请的战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-13 18:44:00
