为防止被误认为“学习良药”的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物的滥用，食品药品监督管理局在大学入学考试前进行集中检查。 食品药品监督管理局于16日表示，将从即日起至11月18日，与地方政府合作，对在医疗机构就诊的青少年进行集中检查，重点关注使用ADHD治疗药物成分甲基苯丙胺的处方量。 甲基苯丙胺是一种用于治疗ADHD的精神药物，若超出批准用途服用，可能会出现失眠、食欲减退、头痛、心率加快等副作用。 食品药品监督管理局通过分析药物管理系统中的大数据，选定了ADHD治疗药物处方量较高的青少年就诊的医疗机构作为检查对象。检查将确认是否存在过度处方等滥用情况，以及是否遵守麻醉药品处理报告义务，报告记录与实际库存量是否一致。 在检查过程中，如发现疑似非工作目的的处理案例，将委托外部专家进行医学合理性审查。如被认定为不合理，将移交给司法机关处理，未报告或延迟报告等违反报告义务的情况，将请求地方政府进行行政处理。 此外，食品药品监督管理局还将加强对社交媒体和在线社区中以“学习良药”、“集中力药”等字眼诱导考生和家长的非法销售和中介信息的监测。 在没有医生处方的情况下，在线购买ADHD治疗药物或服用家人或朋友代为开具的药物，均属于违反麻醉药品管理法的行为。 食品药品监督管理局相关人士表示：“在高考等特定时期，ADHD治疗药物的关注度上升，因此将加强对在线非法销售和中介的检查，努力营造医疗用麻醉药品符合治疗目的的使用环境。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局于14日宣布，在中秋节来临之际，向其姐妹城市——位于忠清北道的制川市捐赠了500万元用于帮助困难邻里。 当天，食品药品监督管理局副局长金勇宰访问了制川市政府，并将获得的“2025年度成果目标管理优秀机构”奖励金全额捐赠为善款。金副局长与制川市市长李相天一起走访了制川内土市场，倾听商户的困难，并给予鼓励。 食品药品监督管理局表示，此次访问旨在为受高物价和经济低迷影响的传统市场注入活力，并加强与姐妹城市的联系。 金副局长表示：“我们将继续基于与制川市建立的共生精神，推动多种合作方案，为地方社区的发展做出贡献。” 食品药品监督管理局还表示，未来将积极开展社会公益活动，与邻里沟通，促进地区共同发展。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局将开展针对制药和生物行业的药品许可与专利联动制度的培训，以增强行业对该制度的理解和专利实务能力。 食品药品监督管理局于10日宣布，将于9月2日至3日在首尔江南区的COEX举办“2026年下半年药品许可与专利联动制度培训”，面向制药行业相关负责人。 培训分为一般课程和实务课程。一般课程将介绍药品许可与专利联动制度及优先销售品项许可制度的概述和实务案例，而实务课程则将重点讲解药品专利审判策略、延续市场独占力的策略（如通过改变现有药品的剂型或开发联合疗法）及应对案例。 实操课程是去年新设的，分为一般和实务课程。一般课程将指导药品专利信息的检索方法，而实务课程则将进行国内外药品专利信息检索及实务应用的培训。参与者需自带个人笔记本电脑。 培训报名截止至20日，可通过培训通知中的二维码进行报名。每个课程将按先到先得的原则选拔200名参与者，培训对象将根据公司人数进行确认，并单独通知。 食品药品监督管理局表示：“此次培训将有助于提升制药和生物行业对药品许可与专利联动制度的理解和专利实务能力，未来我们还将持续开展分层次的定制化培训。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局在中秋节前将对家用医疗器械进行集中回收和检查。这一措施旨在提前检查节日期间使用频率增加的医疗器械的质量，以加强安全管理。 食品药品监督管理局于5日宣布，将与六个地方食品药品监督管理局联合开展2026年度第三季度医疗器械的回收和检查工作。 此次回收和检查是为了提前检查预计在节日期间作为礼品或家庭健康管理使用的医疗器械，并加强公众日常使用医疗器械的质量管理。 检查对象包括低功率光线照射器、四肢压迫循环装置等预计在节日期间需求量大的产品，以及电子体温计、自动电子血压计、电动医疗吸引器等共43个品类173个产品。 此外，针对去年回收和检查中质量标准不合格的粘性透明创伤敷料和药品直接注入装置等产品，也将进行重新检查，以提高市场流通产品的质量管理实效性。 无许可证医疗器械不仅质量未得到验证，安全性和有效性也无法保证，因此需要特别注意。食品药品监督管理局将根据产品特性，对回收的产品进行无菌试验等生物安全性试验，以及电气、机械安全性和主要性能测试的综合检查。 对于测试和检查结果不符合标准的产品，将立即停止销售并进行回收和处理，同时根据相关法律法规对相关企业采取行政处罚等措施。处理结果将通过医疗器械安全图书馆向消费者公开。 食品药品监督管理局表示：“今后将继续通过考虑季节和使用环境的主动回收和检查，确保安全医疗器械的流通，并持续确认从生活密切相关的产品到医疗现场专业医疗器械的安全性和性能。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局查处了一批通过夸大减肥效果而误导消费者的在线食品广告公司，这些公司使用与减肥药“维戈比”相关的表达，销售的普通食品规模超过100亿韩元。食品药品监督管理局于7月23日表示，在对夏季在线减肥食品广告的集中检查中，发现26家违反《食品等标示·广告法》的公司和30种产品。这些公司使用了“吃的维戈比”、“GLP-1”、“奥利酱”等表达，误导消费者认为其产品是经过验证的减肥药或功能性产品。特别是最近在社交媒体上流行的“奥利酱”和“天然维戈比食谱”成为主要的查处对象。奥利酱是将橄榄油与柠檬汁一起食用的方式，而“天然维戈比食谱”则是将橄榄油与煮鸡蛋组合的饮食。在网上，这些产品被宣传为具有“减少体脂”、“抑制食欲”、“排毒”等效果，但并没有医学上的验证。此次查处的产品中，只有8种被认定为健康功能食品，其余22种为普通食品。然而，即使是健康功能食品，其广告也暗示了超出批准功能的疾病预防和治疗效果。实际上，大多数广告都超出了法律标准，属于“药品类似广告”。调查结果显示，这些公司销售了约60万件产品，总销售额达到115亿韩元。价格结构也异常，一些产品的售价比进货价高出27.5倍，某公司甚至将2000韩元的产品以6万韩元的价格出售，创下约20亿韩元的销售额。夸大效果的广告成为高价销售的正当理由。广告方式也日益巧妙。这些公司通过部分遮掩特定药品名称，如“维O比”、“马云OO”，或强调“GLP-1”等作用机制，使用策略让消费者联想到药品的类似效果。此外，他们还利用明星或药剂师推荐产品的视频、AI生成的虚拟人物和脂肪减少的图像来提高信任度。平台策略也在不断演变。这些公司通过在Facebook、Instagram、YouTube等平台上发布刺激性的短视频内容吸引消费者，然后引导他们进入自家购物网站。在短视频中，使用了“短期快速减重”、“吃了也不胖的体质”等强烈表达。实际销售页面则删除或缓和相关文案，以规避查处。专家指出，此次事件不仅是简单的虚假广告，更显示了全球减肥药热潮所带来的“衍生市场”的风险。随着维戈比、马云等GLP-1类治疗药物需求激增，模仿或替代这些药物的产品迅速扩散。食品药品监督管理局将把查处的公司和产品名称在官网上公开，并请求地方政府进行行政处罚和控告。同时，提醒消费者注意宣传“吃的维戈比”、“抑制食欲剂”、“脂肪排出剂”等具有药品水平效果的广告。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局将对夏季消费增加的三鸡汤、冷面和炸鸡外卖店进行卫生检查。计划对全国3700多家店铺的卫生管理情况和食物中毒预防措施进行集中检查。 食品药品监督管理局于13日表示，将从7月13日至20日，与地方政府联合对销售三鸡汤、冷面、炸鸡的外卖店以及以鸡蛋为主要食材的餐厅（如紫菜包饭、吐司）进行集中检查。 此次检查旨在加强夏季消费较多的食品及使用鸡蛋的餐厅的卫生管理，以应对沙门氏菌食物中毒的风险。已知引起食物中毒的细菌在35至36℃的环境中繁殖速度最快。 检查对象包括专门销售三鸡汤、冷面、炸鸡的外卖店，以及最近没有检查记录或有食品卫生法违规记录的使用鸡蛋的餐厅，共3700多家。 外卖店将重点检查健康检查的实施情况、食品和厨房的卫生处理、过期产品的存放和使用情况、以及防虫网和废物覆盖物的安装等设施标准的遵守情况。同时，也将检查自7月1日起全面实施的炸鸡重量标示制度的遵守情况。 使用鸡蛋的餐厅将重点检查是否使用破损或可能被食物中毒菌污染的鸡蛋，以及刀具和砧板的分开使用情况。 食品药品监督管理局计划在检查的同时，随机抽取三鸡汤、冷面、紫菜包饭、吐司等160多种熟食进行食物中毒菌检测。 食品药品监督管理局表示：“对于违规的商家，将采取行政处罚等措施，并将持续加强对外卖食品的卫生和安全管理。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局与先进生物药品监管科学中心联合发布了一本指南，以提高先进生物药品长期追踪调查系统的便利性。预计这将减轻行业的工作和成本负担，从而创造一个能够集中精力开发新型先进生物药品的环境，促进产业活跃。 根据食品药品监督管理局的消息，中心与其共同发布并分发了《eCRF指南》，旨在提高“先进生物药品长期追踪调查系统”中电子病例记录表（eCRF）的用户便利性。 先进生物药品具有需要长期追踪和管理患者安全性及不良事件发生情况的特性。因此，为了有效实施长期追踪调查，eCRF系统被广泛应用。 然而，业界在eCRF设计过程中由于复杂性和专业知识不足等原因，往往难以自行构建，导致外包给其他机构的情况屡见不鲜。这也引发了持续的成本负担和工作效率低下的问题。 食品药品监督管理局针对这一现状，作为“食品药品安全50大课题”的一部分，制定了此次指南。该指南从用户的角度出发，便于理解eCRF的使用和设计方法，提高了业界的可接触性。 指南内容包括：△长期追踪调查制度概述及eCRF操作系统的使用方法；△项目权限设置及必填信息输入方式；△收集项目构成、不良事件及合并用药编码等eCRF设计方法。 食品药品监督管理局相关人士表示：“我们将继续推动制度改进，以支持产业发展。” 关于此次食品药品监督管理局发布的eCRF指南，业界人士表示：“这将有助于降低合规成本，提高开发商与委托机构的运营效率，对产业发展产生积极影响。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局（食药监局）正在与制药行业共同探讨临床试验的审批与审查体系。近期，韩国的制药与生物产业被评为继中国之后亚洲的“第二创新引擎”，但临床试验数量减少和新药审批放缓被视为其弱点，政府因此加快了监管改善的讨论。食药监局于5日召开了“临床试验审批监管创新座谈会”，并于8日表示，会议讨论了行业面临的困难和制度改进的课题。此次会议旨在应对全球临床试验加速的环境变化，建立快速的临床审批基础，提高审批与审查的竞争力。食药监局计划将收集到的政策建议和讨论内容进行审查，并在未来的制度改进和政策实施中加以反映。食药监局药品安全局局长申俊洙表示：“我们将始终倾听现场的声音，合理改善监管，以确保临床试验的安全性和开发速度之间的平衡，并与行业进行沟通。”早在去年，食药监局就开始讨论临床试验制度的改进方案，并与行业共同制定了临床试验计划（变更）审批补充案例集、抗癌药物初期临床试验对象的选择等审查标准。与此同时，全球综合金融集团ING集团的经济与金融市场分析机构ING研究最近发布的报告指出，韩国被评为“亚洲第二创新引擎”，并称其为“亚洲最值得信赖的生物制药创新国家之一”。然而，ING研究指出，韩国生物制药产业的持续增长需要改善临床试验和监管环境。报告显示，2024年进行中的国内临床试验数量从2307件减少至2175件，新药审批数量也从2024年的23件同比减少38%。ING研究表示：“药价制度改革、快速审批程序、明确的专利保护以及医保支付的改善将决定韩国能否跃升为全球创新新药开发国。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国化妆品产业首次实现贸易顺差超过100亿美元。曾因过度依赖中国而受到批评，但最近通过扩大对美国、欧洲和中东等市场的出口，成功转型。K-美容已被评估为超越“韩流消费品”，成为代表性的顺差产业。 根据22日食品药品监督管理局的数据，去年国内化妆品贸易顺差为101亿美元，比前一年增长了13.5%，首次突破100亿美元。化妆品出口额为114亿美元，创下历史新高，进口额为12亿9000万美元，略有下降。在总贸易顺差780亿美元中，化妆品占比达到12.9%。 特别是出口国多样化。去年，韩国化妆品的最大出口国变为美国。美国的出口额为22亿美元，首次超过了20亿美元的中国。尽管对中国的出口减少，但在美国、欧洲和中东等其他地区取得了成果，推动了整体增长。出口国数量从172个增加到202个，实际上扩大了全球市场。 从地区来看，欧洲和中东的增长尤为显著。波兰的出口额同比增长115%，跃升至第9位，而阿拉伯联合酋长国（UAE）也增长超过70%，排名第8。业内人士认为，K-美容在消费者基础广泛的美国和欧洲市场中，已进入稳定发展阶段，而非仅仅是潮流。 生产业绩同样创下历史新高。去年国内化妆品生产额为17兆9382亿韩元，同比增长2.3%。LG生活健康和爱茉莉太平洋继续保持第一、第二位，爱敬产业紧随其后。 然而，中小品牌的排名波动幅度更大。APRO从第21位跃升至第4位，Kudaigroup和Binao也迅速提升了排名。在ODM行业，Cosmax和韩国Kolmar仍然保持强势竞争格局。 政府也将开始整顿制度，以支持K-美容的增长。食品药品监督管理局表示：“将根据美国和中国等主要国家加强安全性评估的趋势，逐步引入国内制度，并为行业提供指导和咨询支持。” 此外，计划于9月召开监管机构负责人会议，进一步扩大全球合作。随着对清真认证支持项目的正式启动，K-美容的下一个舞台预计将扩展到中东和伊斯兰国家。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品监督管理局与韩国制药生物协会联合举办首届药品GMP（生产与质量管理标准）年会。食品药品监督管理局表示，此次年会将提升现场制造企业对GMP政策的理解和执行能力。 食品药品监督管理局于19日在首尔江南区ST中心召开针对药品制造企业相关人员的GMP政策推进动态及无菌药品GMP执行技术的分享会。 此次活动将介绍以下内容：△药品GMP政策推进动态 △全球GMP执行技术支持协商体的运营现状及未来计划 △美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP实地检查动态及突击检查应对方案等。特别是政策推进动态将通过食品药品监督管理局的YouTube频道进行直播。 此外，关于无菌药品规定修订，业界关注的内容包括：△PUPSIT（过滤器使用前灭菌后完整性测试）运营策略及现场应用案例 △冻干工艺的最新技术动态及全球监管趋势等。 食品药品监督管理局表示：“未来将定期举办政策说明会和年度研讨会，以增强制药行业的GMP执行能力和支持全球监管协调。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。