食品药品监督管理局（食药监局）正在与制药行业共同探讨临床试验的审批与审查体系。近期，韩国的制药与生物产业被评为继中国之后亚洲的“第二创新引擎”，但临床试验数量减少和新药审批放缓被视为其弱点，政府因此加快了监管改善的讨论。

食药监局于5日召开了“临床试验审批监管创新座谈会”，并于8日表示，会议讨论了行业面临的困难和制度改进的课题。此次会议旨在应对全球临床试验加速的环境变化，建立快速的临床审批基础，提高审批与审查的竞争力。

食药监局计划将收集到的政策建议和讨论内容进行审查，并在未来的制度改进和政策实施中加以反映。

食药监局药品安全局局长申俊洙表示：“我们将始终倾听现场的声音，合理改善监管，以确保临床试验的安全性和开发速度之间的平衡，并与行业进行沟通。”

早在去年，食药监局就开始讨论临床试验制度的改进方案，并与行业共同制定了临床试验计划（变更）审批补充案例集、抗癌药物初期临床试验对象的选择等审查标准。

与此同时，全球综合金融集团ING集团的经济与金融市场分析机构ING研究最近发布的报告指出，韩国被评为“亚洲第二创新引擎”，并称其为“亚洲最值得信赖的生物制药创新国家之一”。

然而，ING研究指出，韩国生物制药产业的持续增长需要改善临床试验和监管环境。报告显示，2024年进行中的国内临床试验数量从2307件减少至2175件，新药审批数量也从2024年的23件同比减少38%。

ING研究表示：“药价制度改革、快速审批程序、明确的专利保护以及医保支付的改善将决定韩国能否跃升为全球创新新药开发国。”