食品药品监督管理局与先进生物药品监管科学中心联合发布了一本指南，以提高先进生物药品长期追踪调查系统的便利性。预计这将减轻行业的工作和成本负担，从而创造一个能够集中精力开发新型先进生物药品的环境，促进产业活跃。

根据食品药品监督管理局的消息，中心与其共同发布并分发了《eCRF指南》，旨在提高“先进生物药品长期追踪调查系统”中电子病例记录表（eCRF）的用户便利性。

先进生物药品具有需要长期追踪和管理患者安全性及不良事件发生情况的特性。因此，为了有效实施长期追踪调查，eCRF系统被广泛应用。

然而，业界在eCRF设计过程中由于复杂性和专业知识不足等原因，往往难以自行构建，导致外包给其他机构的情况屡见不鲜。这也引发了持续的成本负担和工作效率低下的问题。

食品药品监督管理局针对这一现状，作为“食品药品安全50大课题”的一部分，制定了此次指南。该指南从用户的角度出发，便于理解eCRF的使用和设计方法，提高了业界的可接触性。

指南内容包括：△长期追踪调查制度概述及eCRF操作系统的使用方法；△项目权限设置及必填信息输入方式；△收集项目构成、不良事件及合并用药编码等eCRF设计方法。

食品药品监督管理局相关人士表示：“我们将继续推动制度改进，以支持产业发展。”

关于此次食品药品监督管理局发布的eCRF指南，业界人士表示：“这将有助于降低合规成本，提高开发商与委托机构的运营效率，对产业发展产生积极影响。”