
随着国产首款肥胖药物韩美制药的‘埃非’(埃非格列奈肽)即将上市,国内后续企业的动态引起了广泛关注。若埃非以“每周一次注射”的方式与已经建立强大市场的维戈比和迈恩扎尔竞争,其他国内企业则选择通过差异化的给药周期、剂型和作用机制来寻求市场细分机会。
据业内消息,食品药品安全处于10月7日批准了韩美制药的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类肥胖治疗药物‘埃非’,这也是国内开发的第45种新药。韩美制药计划最早在本月底推出该产品。业内人士预计,国产首款GLP-1类肥胖治疗药物的上市将加速后续企业的研发竞争。
长效注射剂的竞争也已展开。JW中外制药在4月从中国甘恩利获得了国内独占开发和商业化权利的‘博方格鲁肽’,该药物每两周注射一次。根据中国的临床三期试验,经过52周的给药,48mg组的体重减轻率为18.54%。
JW中外制药在8月向食品药品安全处申请了肥胖和2型糖尿病适应症的国内临床三期试验计划,肥胖的三期试验计划于12月开始。如果给药周期从每周一次增加到每两周一次,年给药次数将从52次减少到26次。
东国制药正在开发的长效肥胖治疗药物候选‘DKF-MB501’则是一种一次给药可持续三个月以上的剂型。目前该药物处于制剂和非临床研究阶段,目标是明年进入临床一期试验。
非注射剂型的竞争也在加速。大荣制药和大荣治疗公司正在开发的‘DWRX5003’是一种将塞马格鲁肽装入微针的皮肤贴片。该药已获得食品药品安全处的临床一期试验计划批准,并于5月完成了首批试验对象的注册。
日东制药则在继续开发口服肥胖治疗药物。每日一次服用的‘ID110521156’在对36名健康成人进行的临床一期试验中,经过4周的给药,200mg组的平均体重减轻为9.9%,最大减轻为13.8%。
市场上对药物上市后的疗效、价格和保险问题表示关注。根据美国肥胖学会期刊《肥胖(Obesity)》的发布,分析288名停止塞马格鲁肽和提尔泽帕肽治疗的患者的医疗记录发现,47.6%的患者因费用和保险问题停止了治疗。
郑在元 iM证券研究员表示:“在经济负担成为肥胖治疗中断的主要原因的情况下,如果药价具有竞争力,将可能成为市场份额上升的触发因素。”他还指出:“如果埃非在上市时能够在价格上具备优势,预计将能够获得市场份额。”
此外,国内肥胖治疗药物市场正在快速扩大。2024年市场规模为2426亿元,去年已增长至8195亿元,短短一年内增长超过三倍。目前,维戈比和迈恩扎尔占据约86%的市场份额,主导市场。随着‘埃非’的加入,市场格局有可能从双强局面转变为三方竞争。
※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。


